申請ISO13485認證需要準備哪些材料

時間：2022-12-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
歐代的作用和注冊流程
歐代即歐盟授權代表，也可以叫歐洲代表。歐盟授權代表作用1、按照歐盟法規(guī)要求，申請CE認證時必須要有歐代協(xié)議才能申請CE 的；2、按照歐盟法規(guī)要求，獲得CE認證后，產品包裝上要求打上CE標志同時也要打上歐代的公司名字和地址，這樣CE是代表產品通過安全認證，歐代是可追溯性的，客戶、海關或者歐盟**有什么問題，可以直接聯(lián)系歐代，進行溝通處理。這就要求歐代除了英語熟練外還需要熟悉歐盟法規(guī)及當?shù)匦袠I(yè)要求。3
以FDA為例總結注冊實戰(zhàn)經驗
注冊、認證是醫(yī)療設備生產離不開的步驟，角宿就以大家熟悉的FDA注冊為例給大家總結一些重要的經驗：不要過分依賴游戲規(guī)則：公司與 FDA 之間的關系就像撲克游戲；即使理解規(guī)則，也不代表您能順利贏得FDA的通過和認可。監(jiān)管注冊戰(zhàn)略一定要長遠：初創(chuàng)公司和新公司常犯不考慮**監(jiān)管戰(zhàn)略的錯誤；從公司成立一開始，就應該考慮滿足不同場所的需求，而不是等客戶需要了才想辦法去滿足。從一開始就考慮監(jiān)管：考慮產品開發(fā)生命
醫(yī)療器械沙特SFDA注冊費用是多少？哪些因素會影響注冊費用？
醫(yī)療器械在沙特進行SFDA（現(xiàn)稱為MDMA）注冊的費用因多種因素而異。一般來說，注冊費用可能包括醫(yī)療器械注冊費、授權代表年費、質量管理體系審核費、臨床評估費等。具體費用取決于以下幾個方面：醫(yī)療器械的分類和風險等級：不同分類和風險等級的醫(yī)療器械可能需要支付不同的注冊費用。高風險等級的醫(yī)療器械由于需要較嚴格的審查和評估，費用可能會較高。授權代表的類型和職責：如果制造商沒有在沙特阿拉伯設立辦事處或實體辦
人工智能醫(yī)療器械在注冊和網絡安全方面需要注意的事項
隨著人工智能技術的不斷發(fā)展，AI賦能類的機器人逐漸成為醫(yī)療器械行業(yè)的一顆新星。據(jù)中國電子信息產業(yè)發(fā)展研究院（CCID）發(fā)布的數(shù)據(jù)獲悉，我國醫(yī)療機器人市場中，康復機器人、輔助機器人、手術機器人和醫(yī)療服務機器人分別占比47%、23%、17%和13%，說明“AI+醫(yī)療機器人”領域正在大量涌現(xiàn)高質量的創(chuàng)新性企業(yè)和產品。?AI類的醫(yī)療機器人是集成了AI技術、機器人技術、醫(yī)學知識等多學科的智能康復設