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歐盟關(guān)于醫(yī)療器械使用壽命的文件中您需要掌握的要點


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  • 中國醫(yī)療器械注冊人制度實施以來取得了哪些具體成效?

    一、醫(yī)療器械注冊人制度帶來的產(chǎn)業(yè)促進(jìn)成效推動創(chuàng)新和發(fā)展:2017 年 11 月,上海食品藥品監(jiān)督管理局開始在中國試點醫(yī)療器械注冊人項目11。這一項目是對醫(yī)療器械監(jiān)管的大膽嘗試,有助于推動上海醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展?!把邪l(fā) — 生產(chǎn)分離” 的特點雖然在醫(yī)療器械生命周期中增加了風(fēng)險,但也為注冊人在醫(yī)療器械風(fēng)險管理方面帶來了更多的挑戰(zhàn),同時也為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供了新的機(jī)遇。快速產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn):自醫(yī)療器械注冊人制度實

  • 如何查詢歐洲自由銷售證書CFS的真?zhèn)魏陀行顟B(tài)?

    要查詢歐洲自由銷售證書(CFS)的真?zhèn)魏陀行顟B(tài),可以遵循以下步驟進(jìn)行:一、官方網(wǎng)站驗證訪問相關(guān)國家官方網(wǎng)站的驗證工具。許多國家的**部門都提供了在線驗證工具,用于驗證證書是否為原件。在官方網(wǎng)站上輸入CFS證書的相關(guān)信息,如證書編號、制造商信息等,進(jìn)行驗證。二、法律認(rèn)證確認(rèn)CFS證書上提及的認(rèn)證機(jī)構(gòu)是否合法。可以通過相關(guān)機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站驗證其認(rèn)證信息。如果CFS證書需要通過外交部、商會和/或大**的

  • MDSAP認(rèn)證全解析:全球五大市場準(zhǔn)入的黃金通行證

    一、MDSAP的本質(zhì)與****?定義與起源醫(yī)療器械單一審核計劃(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)主導(dǎo)的突破性項目,允許通過一次認(rèn)證審核同時滿足:美國FDA(21 CFR 820)加拿大衛(wèi)生部(CMDR)澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Act)巴西ANVISA(RDC 16/

  • 如何實現(xiàn)醫(yī)療器械UKCA合規(guī),獲得UKCA標(biāo)志?

    如果您打算在英國市場銷售醫(yī)療器械,那么您需要確保您的產(chǎn)品符合UKCA合規(guī)要求。UKCA標(biāo)志是英國市場上的新標(biāo)志,它代表著英國認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn),取代了歐盟CE標(biāo)志。為了幫助您實現(xiàn)UKCA合規(guī),可借鑒以下步驟:1.?確定相關(guān)法規(guī)UKCA合規(guī)性適用于一系列產(chǎn)品類別,每個類別均受其自己的一套法規(guī)管轄。因此,在開始之前,您需要確定哪些法規(guī)適用于您的特定產(chǎn)品、設(shè)備或機(jī)械。我們建議您通過GOV.UK網(wǎng)站進(jìn)行

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