詞條
詞條說(shuō)明
本文將為您簡(jiǎn)要介紹提交Ⅲ類和IV類器械的MDL申請(qǐng)步驟和要求,以助您的申請(qǐng)能夠。?一、遵循IMDRF TOC格式IMDRF(**醫(yī)療器械監(jiān)管論壇)TOC(技術(shù)文件結(jié)構(gòu))格式是提交MDL申請(qǐng)的標(biāo)準(zhǔn)格式。請(qǐng)確保您的申請(qǐng)文件按照IMDRF TOC格式進(jìn)行組織和編寫,以便審查人員能夠輕松地找到所需的信息。?二、準(zhǔn)備必要的文件除了MDL申請(qǐng)文件之外,您還需要準(zhǔn)備以下文件:- 合格
澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)的關(guān)鍵點(diǎn)是什么?
Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進(jìn)入到澳洲市場(chǎng)的時(shí)候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶,另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī),Sponsor只能是澳洲本土的公司,同時(shí)具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識(shí)的人員才可以擔(dān)任。????在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動(dòng)物材料,微生物或人類起源物(即?
ISO 11137-1新版發(fā)布,醫(yī)療器械滅菌標(biāo)準(zhǔn)大變革!
ISO 11137-1:2025,姍姍來(lái)遲的變革從 2006 年到 2025 年,19 年的時(shí)光,足以讓一個(gè)懵懂孩童成長(zhǎng)為朝氣蓬勃的青年,也足以讓許多行業(yè)發(fā)生翻天覆地的變化。而在醫(yī)療器械滅菌領(lǐng)域,人們也在漫長(zhǎng)的等待中,終于迎來(lái)了 ISO 11137-1 標(biāo)準(zhǔn)的全新升級(jí) ——ISO 11137-1:2025《醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的要求》正式發(fā)布 。這一新版標(biāo)準(zhǔn)的到來(lái),猶如一顆投入平
個(gè)人防護(hù)設(shè)備怎么進(jìn)入國(guó)外市場(chǎng)
PPE,即個(gè)人防護(hù)裝備,是一種供個(gè)人使用的裝置或器具,用于防備各種可能對(duì)我們的安全和健康造成損害的危險(xiǎn)。在各行各業(yè)中,PPE起著重要的作用,它們主要用于保護(hù)雇員免受化學(xué)輻射、電動(dòng)設(shè)備、人力設(shè)備、機(jī)械設(shè)備以及危險(xiǎn)工作場(chǎng)所中可能導(dǎo)致嚴(yán)重工傷或疾病的傷害。除了我們熟知的面罩、安全玻璃和安全鞋外,個(gè)人防護(hù)設(shè)備還包括呼吸防護(hù)設(shè)備、防護(hù)服、安全帽、護(hù)目鏡、聽(tīng)覺(jué)保護(hù)器(耳塞)、安全手套、呼吸器和安全帶等。&nb
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