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英國醫(yī)療器械法規(guī)全解析:確保合規(guī)的五大步驟
英國脫歐后,醫(yī)療器械的監(jiān)管環(huán)境發(fā)生了顯著變化。為了確保您的產(chǎn)品能夠順利進(jìn)入英國市場,以下是您需要遵循的五大步驟:步驟一:掌握新法規(guī)了解英國醫(yī)療器械法規(guī)(UK MDR 2002)及其修正案,這是進(jìn)入英國市場的基本要求。同時(shí),關(guān)注任何新的法規(guī)變動和指南較新。步驟二:指定英國負(fù)責(zé)人(UKRP)作為非英國制造商,您必須指定一名英國負(fù)責(zé)人(UKRP),以代表您處理與產(chǎn)品注冊、監(jiān)管合規(guī)等相關(guān)事務(wù)。步驟三:準(zhǔn)備
在美國,哪些化妝品會被劃為 OTC 產(chǎn)品呢?出口時(shí)應(yīng)注意哪些合規(guī)問題?
美國的化妝品和藥品監(jiān)管存在互相重合的狀態(tài),即一個產(chǎn)品可以同時(shí)被劃為化妝品和非處方類藥品(OTC)。根據(jù)美國食品藥品化妝品法案(FD&C法案)的定義,化妝品是指以涂抹、噴灑或其他途徑施用于人體以達(dá)到清潔、美化、增進(jìn)魅力或改善外觀為預(yù)期目的的物品,不包括肥皂。而藥品則是指除食品以外,用于診斷、緩解、緩解、**或預(yù)防疾病的物品以及用于影響人或動物的身體結(jié)構(gòu)或任何功能的物品。那在美國,哪些化妝品會
如何查詢醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊標(biāo)準(zhǔn)和要求?
角宿將從多個角度出發(fā),詳細(xì)描述如何查詢醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊標(biāo)準(zhǔn)和要求,并引導(dǎo)您購買合適的醫(yī)療器械。1. 了解TGA(Therapeutic Goods Administration)了解TGA是查詢醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)和要求的第一步。TGA是澳大利亞監(jiān)管和評估醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)制定和實(shí)施注冊制度。TGA的注冊標(biāo)準(zhǔn)和要求對于進(jìn)入澳大利亞市場的醫(yī)療器械具有約束力。2. 官方網(wǎng)站通過訪問TGA的
FDA審核時(shí)主要關(guān)注的要點(diǎn),你知道幾個?
FDA審核是醫(yī)療器械上市的必經(jīng)之路,產(chǎn)品的安全性和有效性是FDA審核的**關(guān)注點(diǎn)。本文將詳細(xì)介紹FDA審核時(shí)主要關(guān)注的幾個方面,以幫助制造商了解FDA審核的要求和標(biāo)準(zhǔn),提高產(chǎn)品的審核*。1. 安全性和有效性FDA會嚴(yán)格評估產(chǎn)品的安全性和有效性。對于療器械,F(xiàn)DA會審查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),確保產(chǎn)品在使用條件下具有預(yù)期的療效或功效,且不會對使用者造成傷害或危害健康。因此,制造商需要在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和發(fā)階段就考
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