什么樣的歐代EU-REP才放心？

時間：2022-04-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械UDI實操手冊：從編碼到EUDAMED，一文破解歐盟“數(shù)字身份證”
歐盟UDI是什么？為何成為合規(guī)“生死線”？歐盟醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是MDR/IVDR法規(guī)下的**追溯工具，由器械標識（UDI-DI）和生產(chǎn)標識（UDI-PI）組成，用于實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期追蹤。根據(jù)歐盟要求：2024年9月：III類、IIb植入式器械等高風險產(chǎn)品必須完成UDI賦碼及數(shù)據(jù)庫注冊。2026年9月：所有醫(yī)療器械（含IVD）全面實施UDI。逾期未合規(guī)的后果：產(chǎn)品禁止在歐盟上市，面臨最高
UDI 發(fā)行實體有哪些？
在 2018 年底發(fā)起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實施決定 (EU) 2019/939搜索上述鏈接的可用翻譯之后，4 個簽發(fā)實體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單。1、GS1?2、HIBCC3、ICCBBA?4、IFA?
電動牙刷需要在藥監(jiān)局注冊嗎？
根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，電動牙刷通常不被視為醫(yī)療器械，因為它們并未設(shè)計或用于直接應(yīng)用于醫(yī)療診斷、**或預(yù)防上。電動牙刷通常被視為一家用個人護理產(chǎn)品，其主要功能是清潔牙齒和口腔。因此，不需要進行醫(yī)療器械的注冊和申報。但在美國，電動牙刷被視為一種醫(yī)療器械，需要進行FDA的注冊和審核。這是因為根據(jù)FDA的定義，電動牙刷屬于“口腔清潔器具”類別的醫(yī)療器械，因為它設(shè)計用于清潔牙齒和口腔。如果您是一家電動牙刷制
FDA是什么？
一.?什么是FDAFDA是美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部（Department of Health and Human Services）的一個下屬部門。FDA全稱：U.S. Food and Drug administration. FDA監(jiān)管的所有產(chǎn)品，無論是從國外進口還是在國內(nèi)生產(chǎn)，都必須符合相同的要求。二. FDA組織結(jié)構(gòu)FDA是衛(wèi)生與公共服務(wù)部內(nèi)的一個機構(gòu)，由9個*級組織和13個總部（H