澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)的關(guān)鍵點(diǎn)是什么？

時(shí)間：2022-10-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：198

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 按摩椅在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)流程及注意事項(xiàng)

  按摩椅在中國(guó)藥監(jiān)局屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，因此需要經(jīng)過(guò)相關(guān)的注冊(cè)和備案手續(xù)，并符合質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，才能在市場(chǎng)上銷(xiāo)售和使用。為了幫助您順利完成按摩椅的注冊(cè)，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供專(zhuān)業(yè)的注冊(cè)服務(wù)。本文將詳細(xì)介紹按摩椅注冊(cè)的流程及注意事項(xiàng)，幫助您了解整個(gè)過(guò)程。一、注冊(cè)流程：1. 咨詢與準(zhǔn)備階段：? ?- 聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，咨詢按摩椅注冊(cè)相關(guān)信息。?

• 自由銷(xiāo)售證書(shū)的出具申請(qǐng)里應(yīng)包含哪些信息？

  自由銷(xiāo)售證書(shū)的出具申請(qǐng)是進(jìn)口商在將產(chǎn)品進(jìn)入**市場(chǎng)時(shí)*的一項(xiàng)手續(xù)。雖然沒(méi)有官方的申請(qǐng)表格，但書(shū)面申請(qǐng)的內(nèi)容必須詳細(xì)清晰，以確保申請(qǐng)能夠順利審批通過(guò)。一般需要包括以下信息：1.在書(shū)面申請(qǐng)中必須包含進(jìn)口國(guó)的相關(guān)信息。這意味著申請(qǐng)人需要提供進(jìn)口國(guó)的名稱(chēng)和地址等必要信息。如果無(wú)法確定進(jìn)口國(guó)，那么在申請(qǐng)中必須明確注明這一點(diǎn)。2.如果進(jìn)口國(guó)的語(yǔ)言要求有特殊要求，也需要在申請(qǐng)中注明。這樣可以確保自由銷(xiāo)售證書(shū)的

• 什么情況從Rx切換到OTC需要De Novo分類(lèi)請(qǐng)求或PMA

  在醫(yī)療器械行業(yè)，從處方藥（Rx）轉(zhuǎn)換為非處方藥（OTC）是一個(gè)相對(duì)常見(jiàn)的現(xiàn)象。通常情況下，這個(gè)轉(zhuǎn)換可以通過(guò)提交510K途徑來(lái)完成，這是一種相對(duì)簡(jiǎn)化的程序。然而，在以下情況下，可能需要進(jìn)行De Novo分類(lèi)請(qǐng)求或上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA），以確保轉(zhuǎn)換的安全性和有效性。1.?當(dāng)一種新型器械與已有的510(k)途徑中的已批準(zhǔn)器械無(wú)法建立充分的相似性時(shí)，就需要考慮進(jìn)行De Novo分類(lèi)請(qǐng)求或PMA

• 空氣波治療儀 CE MDR 認(rèn)證全攻略

  一、空氣波治療儀 CE MDR 認(rèn)證概述空氣波治療儀是一種**的醫(yī)療設(shè)備，若要推向歐洲市場(chǎng)，需申請(qǐng) CE MDR 認(rèn)證。本文將詳細(xì)介紹認(rèn)證流程和技術(shù)文件要求。空氣波治療儀作為一種能夠?yàn)榛颊咛峁?特**效果的**醫(yī)療設(shè)備，在進(jìn)入歐洲市場(chǎng)前，必須獲得 CE MDR 認(rèn)證。CE MDR 認(rèn)證是歐洲聯(lián)盟對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估和認(rèn)證的過(guò)程，是在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售醫(yī)療器械的法定要求之一。CE 標(biāo)志表明產(chǎn)品符合歐洲