英代-英國(guó)授權(quán)代表-MHRA授權(quán)代表職責(zé)和要求

時(shí)間：2023-08-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：105

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械MDR認(rèn)證申請(qǐng)流程

  MDR認(rèn)證可以理解為CE認(rèn)證的升級(jí)版，2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article

• 醫(yī)用手套在加拿大器械分類中屬于哪一類？

  醫(yī)用手套是個(gè)人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 的一部分，用于保護(hù)醫(yī)療保健*人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫(yī)用手套都是 II 類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其對(duì)健康和安全的風(fēng)險(xiǎn)分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設(shè)備具有*低的潛在風(fēng)險(xiǎn)（例如彈性繃帶），而 IV 類設(shè)備具有*大的潛在風(fēng)險(xiǎn)（例如）。加拿大衛(wèi)生部許可在加拿大進(jìn)口、銷售和宣傳的所有 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械。*類醫(yī)療器

• 在美國(guó)合規(guī)投放醫(yī)療設(shè)備的前提:正確確定設(shè)備分類!

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 已經(jīng)為大約 1,700 種不同的通用類型的設(shè)備建立了分類，并將它們分為 16 個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為小組。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所需的控制級(jí)別，這些通用類型的設(shè)備中的每一種都被分配到三個(gè)監(jiān)管類別之一。這三個(gè)類別及其適用的要求是：設(shè)備類別和監(jiān)管控制1. I 類一般控制有豁免無(wú)豁免2. II類一般控制和特殊控制有豁免無(wú)豁免3. III 類一般控制和上市前批準(zhǔn)您的設(shè)備所屬

• 沙特阿拉伯醫(yī)療器械授權(quán)代表（AR)的職責(zé)和要求

  在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械制造商需要指定一名授權(quán)代表（AR）來(lái)代表他們?cè)谑袌?chǎng)上行事。AR負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品合規(guī)性、安全性、上市后的義務(wù)以及醫(yī)療器械注冊(cè)的續(xù)展。本指南將詳細(xì)介紹成為沙特授權(quán)代表的要求以及AR的重要作用。一、沙特授權(quán)代表的要求：1. 成為一家擁有醫(yī)療器械貿(mào)易許可證的沙特本土公司。2. 獲得SFDA許可的醫(yī)療器械企業(yè)。3. 維持經(jīng)過(guò)ISO 13485認(rèn)證的質(zhì)量管理體系。4. 擁有專門負(fù)責(zé)安全和監(jiān)管