FDA醫(yī)療器械軟件要求規(guī)范

時(shí)間：2022-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：588

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 誰(shuí)需要提交510(k)？

  FD&C法案和510(k)法規(guī)(21 CFR 807) 未指定誰(shuí)必須提交 510(k)。相反，他們指定了哪些行動(dòng)，例如將設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)，需要提交 510(k)。以下四類當(dāng)事人必須向 FDA 提交 510(k)：1.?國(guó)內(nèi)制造商將設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)如果成品設(shè)備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設(shè)備并在美國(guó)銷售，則必須提交510(k)向最終用戶出售的成品設(shè)備的附件也被視為成品設(shè)備。但是，設(shè)備組

• 什么是醫(yī)療器械CE認(rèn)證？怎么注冊(cè)？

  即使醫(yī)療設(shè)備是在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外制造的，CE標(biāo)志仍然是強(qiáng)制性的。制造商有責(zé)任在產(chǎn)品上獲取并貼上CE標(biāo)志。如果產(chǎn)品是從歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外進(jìn)口的，則責(zé)任由共同體內(nèi)的進(jìn)口商承擔(dān)。CE標(biāo)志是醫(yī)療器械制造商對(duì)產(chǎn)品符合所有相關(guān)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一般安全和性能要求（GSPR）的聲明，也是將器械投放到歐盟市場(chǎng)的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類并確定適合您產(chǎn)品的合格評(píng)定途徑。這個(gè)過(guò)程規(guī)定了證明合規(guī)

• 哪些機(jī)構(gòu)可以發(fā)行UDI？

  在 2018 年底發(fā)起的申請(qǐng)呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實(shí)施決定 (EU) 2019/939之后，4 個(gè)簽發(fā)實(shí)體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單。·?GSI·?HIBCC·?ICCBBA?·?IFA?

• 510k可以在CDRH提交電子申請(qǐng)了

  在線發(fā)送醫(yī)療器械 eSTAR 和 eCopy 上市前提交2022 年 10 月 3 日——FDA 宣布可以通過(guò) CDRH 客戶協(xié)作門戶（“CDRH 門戶”）在線發(fā)送電子副本（eCopy）或電子提交模板和資源（eSTAR）上市前提交。基于 2021 年啟動(dòng)的 510(k) 提交進(jìn)度跟蹤器和 2022 年 7 月啟動(dòng)的電子上傳試用流程，CDRH 門戶現(xiàn)在允許任何人注冊(cè) CDRH 門戶帳戶以在線發(fā)送 C