FDA醫(yī)療器械軟件要求規(guī)范

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
歐盟醫(yī)療器械進口商的一般義務(wù)
1. 進口商應(yīng)僅將符合法規(guī)要求的設(shè)備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場，進口商應(yīng)核實：l?該設(shè)備已獲得 CE 標志，并且已起草該設(shè)備的歐盟符合性聲明；l?制造商已確定，并且制造商已指定授權(quán)代表；l?該設(shè)備根據(jù)法規(guī)要求進行了標記，并附有所需的使用說明；l?在適用的情況下，制造商已根據(jù)要求指定了UDI。3. 進口商應(yīng)在器械上或其包裝上或在器械隨附文件中注明
加拿大對進口醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全采取哪些行動？
加拿大衛(wèi)生部對銷售、分銷和進口設(shè)備的公司進行檢查，還檢查 I 類設(shè)備的制造商。加拿大衛(wèi)生部定期檢查許可證持有人，以確保他們遵守《食品藥品法》和《醫(yī)療器械條例》。在不合規(guī)的情況下，我們將根據(jù)所構(gòu)成的風險水平采取行動。所采取的合規(guī)和執(zhí)法行動取決于對加拿大人健康構(gòu)成的風險。采取的行動有：l?召回醫(yī)療設(shè)備l?沒收未經(jīng)許可的設(shè)備l?請求更改標簽l?發(fā)出停售信l&nbs
病毒抽樣管FDA 510k提交流程全解析
病毒抽樣管作為IVD（體外診斷）領(lǐng)域的關(guān)鍵醫(yī)療器械，其出口美國市場必須通過FDA 510(k)上市前通知程序。然而，技術(shù)文件的復(fù)雜性、性能驗證的高門檻及FDA審查邏輯的隱蔽性，常導致企業(yè)耗時耗力卻反復(fù)駁回。本文基于FDA 2025年最新指南，深度拆解病毒抽樣管510(k)全流程，直擊技術(shù)文件**難點，助力企業(yè)高效合規(guī)通關(guān)。一、FDA 510(k)提交流程全解析1. 確認產(chǎn)品分類與適用路徑分類依據(jù)：
假肢在藥監(jiān)局的注冊與監(jiān)管要求
感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專注于醫(yī)療器械注冊的咨詢公司，致力于幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊流程并符合相關(guān)的監(jiān)管要求。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱藥監(jiān)局）的分類，手腳假肢屬于第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指對人體進行診斷、**或者監(jiān)測等醫(yī)療功能的器械，使用風險中等。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，藥監(jiān)局要求對第二類醫(yī)療器械進行注冊備案，并要求符合相關(guān)的監(jiān)管