產(chǎn)品出口歐盟合規(guī)基礎(chǔ)之一：歐洲授權(quán)代表

時間：2023-05-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
UKCA認證的作用是什么
UKCA認證（UK Conformity Assessed）是英國市場準入的認證體系，是英國的產(chǎn)品標記要求，用于在英國大不列顛地區(qū)（不包括北愛爾蘭）投放的產(chǎn)品，取代了歐盟CE標記要求。UKCA標記表示該產(chǎn)品符合英國的標準要求。從2021年1月1日開始，所有產(chǎn)品必須滿足技術(shù)要求，并通過合格評定過程和標準來證明其合格性，這與現(xiàn)行的要求基本相同。為了給企業(yè)有足夠的時間適應(yīng)新要求，除特定規(guī)定的產(chǎn)品外，大部
有源醫(yī)療器械常見注冊問題
01?有源醫(yī)療器械在注冊申報過程中，若有適用的強制性標準發(fā)布實施，注冊申請人能否在產(chǎn)品補正中，主動采納實施新版強制性標準，并提交相關(guān)支持性資料？答：有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在**注冊、變更注冊過程中若有相關(guān)的強制性國家標準發(fā)布實施，申請人可以主動執(zhí)行新版的醫(yī)療器械強制性標準，并在補正時提交符合法規(guī)要求的檢驗報告，但需要完整執(zhí)行新版強制性標準適用的適用內(nèi)容。延續(xù)注冊申請時，不應(yīng)涉及強制性標準變化的
澳大利亞對口罩包裝要求
根據(jù)澳大利亞相關(guān)機構(gòu)的規(guī)定，口罩包裝必須清晰**明產(chǎn)品的名稱、型號、生產(chǎn)日期、有效期限以及生產(chǎn)廠商的信息。這些信息的清晰展示可以幫助消費者較好地了解口罩的質(zhì)量和來源，避免購買到低質(zhì)量或偽劣產(chǎn)品。澳大利亞對口罩包裝的材質(zhì)和印刷要求也十分嚴格?？谡职b必須采用符合食品級安全標準的材料，以確?？谡衷诎b過程中不會受到污染或損壞。印刷方面，口罩包裝上的文字和圖案必須清晰可辨，不得存在模糊或錯誤的信息，以避
衛(wèi)生棉條和衛(wèi)生巾510k申請指南
FDA 制定了指導(dǎo)文件指南，以幫助行業(yè)為符合 510(k) 要求的月經(jīng)衛(wèi)生棉條和衛(wèi)生巾準備上市前通知提交 (510(k))。本指南涵蓋了針對這些設(shè)備的 510(k) 提交內(nèi)容的主要建議。根據(jù)給定產(chǎn)品的任何*特設(shè)計、技術(shù)、適應(yīng)癥和性能特征，F(xiàn)DA 可能會推薦本指南中未描述的其他信息。制造商可以提交傳統(tǒng) 510(k) 或可選擇提交簡化 510(k) 或特殊 510(k)。FDA 認為，簡化的 510(