產(chǎn)品出口歐盟合規(guī)基礎(chǔ)之一：歐洲授權(quán)代表

時間：2023-05-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA 510k認證是什么？510k如何成功提交？
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為一家專業(yè)的合規(guī)服務(wù)商，我們將為您提供*的服務(wù)。我們的專業(yè)領(lǐng)域涵蓋了設(shè)備類別、產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號的標識，謂詞設(shè)備的識別，測試標準的確定，確定510k測試要求，鑒定測試或認證實驗室，醫(yī)療器械標簽審查，準備510k文件，向FDA提交510k文件，提供美國代理服務(wù)510k，代表我們的客戶與FDA溝通，準備對FDA問題的澄清，協(xié)助將510k審評費轉(zhuǎn)給FDA，通知新的51
你的歐盟監(jiān)管合規(guī)負責人PRRC合規(guī)合格嗎？
醫(yī)療器械法規(guī) MDR (EU 2017/745) 和體外診斷法規(guī) IVDR (EU 2017/746) 要求制造商及其歐盟授權(quán)代表（對于位于歐洲經(jīng)濟區(qū)以的制造商）配備一名監(jiān)管合規(guī)負責人（Person Responsible for Regulatory Compliance，PRRC），來確保公司滿足歐盟適用的醫(yī)療器械要求。?一、什么是PRRC？PRRC代表監(jiān)管合規(guī)負責人。EU MDR和
2025年FDA發(fā)布了哪些食品、藥品、化妝品新規(guī)？
FDA 食品領(lǐng)域新規(guī)食品接觸物質(zhì)：PFAS 相關(guān) FCNs 失效2025 年 1 月 3 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在《聯(lián)邦公報》發(fā)布重磅通知，宣布 35 項與全氟和多氟烷基物質(zhì)（PFAS）相關(guān)的食品接觸通知（FCNs）不再有效。這些 FCNs 此前批準的食品接觸物質(zhì)，主要用于紙和紙板包裝的防油涂層，以防止油水滲漏，廣泛應(yīng)用于食品外賣盒、食品包裝袋等日常食品包裝中。此次失效的原因是相關(guān)
生物相容性究竟是什么？
生物相容性究竟是什么？生物相容性，簡單來說，是指材料在機體的特定環(huán)境和部位，與宿主直接或間接接觸時所產(chǎn)生相互反應(yīng)的能力。較具體些，就是器械在生物體內(nèi)無論是處于靜態(tài)還是動態(tài)變化過程中，都能耐受宿主各系統(tǒng)作用，保持相對穩(wěn)定，不被排斥和破壞的生物學性能。打個比方，就如同把一顆種子種進土里，種子（相當于醫(yī)療器械）要能適應(yīng)土壤（人體環(huán)境）的酸堿度、濕度、養(yǎng)分等條件，才能生根發(fā)芽、茁壯成長，而不會腐爛變質(zhì)。需