每個(gè)產(chǎn)品都需要申請CE證書嗎？哪些產(chǎn)品具有強(qiáng)制性CE認(rèn)證？

時(shí)間：2023-09-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：129

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• 什么是MRA協(xié)議？美國FDA與哪些國家/地區(qū)建立了協(xié)議

  為了提高藥品監(jiān)管效能，美國當(dāng)局FDA與外國監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的相互認(rèn)可協(xié)議（Mutual Recognition Agreement，簡稱MRA）的推出成為了一項(xiàng)重要舉措，相互認(rèn)可協(xié)議（MRA）為**藥品監(jiān)管體系注入了新的合作模式。通過避免重復(fù)檢查、提高效率和優(yōu)化資源分配，MRA協(xié)議為藥品監(jiān)管帶來了諸多好處，推動(dòng)了**范圍內(nèi)具有潛在較高公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)的藥品生產(chǎn)設(shè)施的檢查和監(jiān)管工作。?根據(jù)2012

• 加拿大法規(guī)對于醫(yī)療器械標(biāo)簽的要求

  ?加拿大對于醫(yī)療器械標(biāo)簽的要求(a)?器械名稱；(b)?制造商的名稱和地址；(c)?設(shè)備的標(biāo)識(shí)符，包括作為系統(tǒng)、測試套件、醫(yī)療設(shè)備組、醫(yī)療設(shè)備系列或醫(yī)療設(shè)備組系列的一部分的任何醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)識(shí)符；(d)?如果是 III 類或 IV 類器械，則為控制號(hào)；(e)?如果內(nèi)容不是很明顯，用適合器械的術(shù)語表示包裝內(nèi)容，例如尺寸、凈重、長度、體積或單位

• 歐盟新篇章：IVD行業(yè)迎來法規(guī)變革，教您順利過渡IVDR

  2024年7月9日，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了重大變革，歐盟官方公報(bào)公布了修訂醫(yī)療器械法規(guī)（MDR和IVDR）的新法規(guī)（EU）2024/1860。這一法規(guī)的公布，不僅為體外診斷器械（IVD）提供了新的延長保留期，也為行業(yè)帶來了新的合規(guī)要求和機(jī)遇。遺留IVD的過渡期新規(guī)根據(jù)新法規(guī)，遺留IVD將享有較長的過渡期，具體如下：D類設(shè)備及根據(jù)IVDD獲得CE認(rèn)證的設(shè)備：2027年12月31日C類設(shè)備：2028年12

• FDA扣留貨物的方式有哪些？

  進(jìn)口到美國的受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品必須符合FDA的法律和法規(guī)。FDA執(zhí)行《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）和其他相關(guān)法案。FDA對進(jìn)口產(chǎn)品在入境時(shí)和進(jìn)入國內(nèi)商業(yè)后都具有管轄權(quán)。FDA有權(quán)對產(chǎn)品進(jìn)行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進(jìn)口產(chǎn)品是否符合 FDA法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現(xiàn)場檢查、標(biāo)簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應(yīng)配合FDA完成本次檢查，必要時(shí)提供產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品被選