如何確保設(shè)備在IVDR過渡期內(nèi)符合要求？關(guān)鍵步驟與策略

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

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  詞條說明

• MDR\IVDR技術(shù)文檔的通用安全和性能要求（GSPR）

  通用安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，簡稱GSPR）是確保符合MDR、IVDR的重要關(guān)鍵，也是審核過程中最受到質(zhì)疑的板塊。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，提交給公告機(jī)構(gòu)的文檔中有**過一半的不符合項(xiàng)集中在GSPR方面。GSPR不僅是歐盟要求，也適用其他許多國家如：中國、澳大利亞、巴西和東南亞聯(lián)盟ASEAN成員國，其中有些國家對GSPR進(jìn)行重新命

• 脫毛膏在美國化妝品新法規(guī)下如何向FDA注冊？

  在美國，脫毛膏被歸類為化妝品。根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）和美國食品和藥物管理局（FDA）規(guī)定，化妝品是指用于清潔、美容或改變外觀的任何物質(zhì)或混合物，包括膏狀、液狀、粉狀和噴霧狀的產(chǎn)品。脫毛膏屬于用于美容的產(chǎn)品，要用于去除身體上的毛發(fā)，因此被歸類為化妝品。然而，在美國，化妝品的監(jiān)管要求非常嚴(yán)格，需要嚴(yán)格遵守FDA的規(guī)定和要求，保證其質(zhì)量和安全性。為此，F(xiàn)DA將對化

• 低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械如何進(jìn)入澳大利亞市場

  在澳大利亞，低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，企業(yè)可自行進(jìn)行評估并進(jìn)入市場。只要符合質(zhì)量和安全條件，并提供相關(guān)文件證明其安全有效，即可獲得市場準(zhǔn)入資格。為了確保管理的透明和規(guī)范，這些醫(yī)療器械需進(jìn)入澳大利亞醫(yī)療用品注冊系統(tǒng)進(jìn)行編號(hào)管理。備案管理是大多數(shù)醫(yī)療器械在澳大利亞市場上銷售的一種常見方式。通過簡要評估，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、標(biāo)簽以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，以確保其符合相關(guān)要求。這種評估方式既能滿足監(jiān)管的需要，又能減少企

• 不同的法規(guī)和指令下的醫(yī)療器械如何申請CE標(biāo)志？

  歐洲是**醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的重要力量，擁有嚴(yán)格的法規(guī)和指令來確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全和有效性。在歐洲，醫(yī)療器械監(jiān)管的立法主要包括歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）2017/745、歐盟體外診斷設(shè)備法規(guī)（IVDR）2017/746以及包含醫(yī)療器械的醫(yī)藥產(chǎn)品（組合產(chǎn)品）指令2001/83/EC等。本指南將詳細(xì)介紹這些立法的背景、適用范圍、過渡期和主要要求，幫助您了解歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管的最新動(dòng)態(tài)。一、歐盟醫(yī)療器械