詞條
詞條說明
英國醫(yī)療器械法規(guī)最新修正案——擴(kuò)大CE產(chǎn)品接受范圍
英國**近期對英國醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了修改,以擴(kuò)大英國市場對CE標(biāo)志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)修正案,《2023年醫(yī)療器械(修正案)(英國)條例》于2023年6月30日生效。這一修正案將對醫(yī)療器械的投放時間表進(jìn)行了調(diào)整。根據(jù)新修正案,符合歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)或主動式植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)的醫(yī)療器械可以繼續(xù)在英國市場上投放,直至其證書到期或2028年6月30日(以較早者為準(zhǔn))。符合歐盟體
01說明書更改告知已注冊醫(yī)療器械的說明書,除注冊證及其附件載明事項之外的其他內(nèi)容發(fā)生變化,不屬于變更注冊范圍內(nèi)的,應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。辦理說明書更改告知需滿足以下條件:已注冊醫(yī)療器械的說明書除注冊證及其附件載明事項之外的其他內(nèi)容發(fā)生變化不屬于變更注冊范圍內(nèi)的02三種審查結(jié)果同意不同意部分同意03辦理流程線上途徑(eRPS系統(tǒng)):行政相對人通
醫(yī)療器械的FDA、CE、NMPA注冊有效期分別是幾年?
一、NMPA 注冊有效期一般情況下,醫(yī)療器械的 NMPA 注冊認(rèn)證有效期通常為 5 年。NMPA(中國國家藥品監(jiān)督管理局)醫(yī)療器械注冊證的有效期從核準(zhǔn)日期開始計算,持續(xù) 5 年。在注冊證有效期內(nèi),醫(yī)療器械可以在中國境內(nèi)合法銷售和使用。對于一些新技術(shù)的醫(yī)療器械,NMPA 可能會根據(jù)實際情況授予較短的有效期,以便及時進(jìn)行監(jiān)測和評估。在某些情況下,NMPA 可能會給予醫(yī)療器械條件性核準(zhǔn),此時注冊證的有效
辦理醫(yī)療器械的ISO13485體系需要具備什么條件?
申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件:1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已**生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);3 申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),質(zhì)量管理
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