詞條
詞條說(shuō)明
如何確保獲得二類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證后的產(chǎn)品安全性和合規(guī)性?
在獲得二類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證后,您需要遵守一系列FDA的規(guī)定和要求,以確保產(chǎn)品安全性和有效性,并保持合規(guī)性。以下是一些您需要遵守的主要規(guī)定和要求:?1. 建立和維護(hù)符合FDA質(zhì)量體系規(guī)定的質(zhì)量管理體系為確保產(chǎn)品的質(zhì)量和性能,您需要建立和維護(hù)符合FDA質(zhì)量體系規(guī)定的質(zhì)量管理體系。這包括制定和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)、驗(yàn)證和驗(yàn)證流程、記錄保留等。2. 建立和護(hù)有效的不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告系統(tǒng)如
FDA發(fā)布2023年MoCRA化妝品注冊(cè)和上市指南草案
2023年8月,美國(guó)食品和藥物管理局(“FDA”)根據(jù) 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案(“MoCRA”)發(fā)布了關(guān)于新化妝品設(shè)施注冊(cè)和化妝品上市要求的指南草案(“指南草案”) 。為了確保在 FDA 開始最終確定指南草案之前對(duì)其進(jìn)行審查,評(píng)論應(yīng)在 2023 年 9 月 7 日之前提交。設(shè)施登記MoCRA 要求生產(chǎn)或加工供美國(guó)分銷的化妝品的“設(shè)施”(如 MoCRA 所定義)的所有者或經(jīng)營(yíng)者向 FDA
巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局(AGência Nacional de Vigilancia Sanitária,ANVISA)負(fù)責(zé)巴西醫(yī)療器械的?注冊(cè),主要法規(guī)包括RDC 751/2022等。巴西以外的生產(chǎn)商需要在巴西有當(dāng)?shù)氐氖跈?quán)代表來(lái)持有許可證。??巴西將醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高分為I、II、III、IV類,各風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品的生產(chǎn)商均需滿足巴西良好生產(chǎn)規(guī)范(BGMP)的要求
歐盟MDR法規(guī)下能在社交媒體上為醫(yī)療器械做廣告嗎?MDR 和 IVDR 都沒有提及社交媒體上的廣告。同樣,德國(guó)法律本身也沒有禁止在社交媒體上投放醫(yī)療器械廣告。但在實(shí)踐中,你需要非常小心。必須遵守一般規(guī)定,尤其是 UWG、Telemediengesetz(電信媒體法)和 HWG 的規(guī)定。在社交媒體上投放廣告肯定會(huì)引起“偷偷摸摸的廣告”(這是不允許的)的嫌疑。指向設(shè)備或未標(biāo)記參考的鏈接通常就足夠了。廣
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