如何查詢醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊標(biāo)準(zhǔn)和要求？

時間：2024-05-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：190

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• 詞條

  詞條說明

• 二類醫(yī)療器械推進(jìn)實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，監(jiān)管將加強(qiáng)嗎？

  根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康、國家醫(yī)保局《關(guān)于做好*三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》，*三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種已經(jīng)確定。該公告針對風(fēng)險程度和監(jiān)管需要，選定了包括一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品以及醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品在內(nèi)的103種第二類醫(yī)療器械。?這一舉措旨在進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管，**患者用藥安全，提高醫(yī)療質(zhì)量。根據(jù)公告的要求，2024年6月1日起生產(chǎn)的上述醫(yī)療器械將被要

• FDA 510k是什么？哪些產(chǎn)品需要510k？怎樣申請？

  FDA 510(k) 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 針對醫(yī)療器械的一種上市前通知程序，也稱為 Premarket Notification。這一程序要求制造商在將新醫(yī)療器械推向市場之前至少90天向FDA提交通知，以證明新器械與已合法上市的器械在安全性和有效性上是實質(zhì)等同的（substantially equivalent）。需要進(jìn)行510(k)申請的醫(yī)療器械通常包括：那些在1976年5月28

• FDA對醫(yī)療器械材料的安全性有哪些要求

  FDA?對器械安全性和有效性的部分評估涉及對器械所用材料信息的上市前審查。FDA?在評估設(shè)備材料的安全性時，會考慮材料的特定屬性、設(shè)備的預(yù)期用途以及設(shè)備的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向?FDA?提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA?發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風(fēng)險的方法來確定

• 美國代理人選擇指南：注冊過程中的關(guān)鍵決策

  在美國FDA注冊過程中，選擇合適的美國代理人（U.S. Agent）是至關(guān)重要的一步，尤其是對于外國化妝品企業(yè)。美國代理人作為企業(yè)與FDA之間的橋梁，負(fù)責(zé)接收重要文件和通知，以及在必要時代表企業(yè)與FDA溝通。以下是選擇美國代理人時需要考慮的關(guān)鍵因素：1. 合法注冊的美國實體確保代理人是美國的合法注冊實體，擁有有效的美國地址。2. 良好的信譽和記錄選擇有良好商業(yè)信譽和合規(guī)記錄的代理人。3. 專業(yè)知識