詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械TGA認(rèn)證流程、費(fèi)用、監(jiān)管與處罰
TGA 對(duì)醫(yī)療器械的分類與歐盟總體一致,而且TGA是可以認(rèn)可歐盟 CE 的,并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。?**部分:醫(yī)療器械的分類根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的不同,TGA將醫(yī)療器械分為五個(gè)類別,分別是:1. Class I(低風(fēng)險(xiǎn))2. Class IIa(中低風(fēng)險(xiǎn))3. Class IIb(中高風(fēng)險(xiǎn))4. Class III(高風(fēng)險(xiǎn))5. 有源植入式醫(yī)療器械(AIMD)需要注意的是
SFDA醫(yī)療器械分類通常,SFDA 醫(yī)療器械分類將遵循參考國(guó)家的同一類別。例如,SFDA 將匹配 CE 證書中的分類。但是,我們很少看到 SFDA 不遵循的案例。例如,一種產(chǎn)品在其本國(guó)被視為低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備,但在沙特被視為非醫(yī)療設(shè)備,反之亦然。SFDA 醫(yī)療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D 類。這是根據(jù)它們的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)而定的。醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程概括為以下幾個(gè)步驟:任命一名沙特授權(quán)代表(AR)
510k提交后收到FDA補(bǔ)充資料要求?看這篇就夠了!
為何會(huì)收到補(bǔ)充資料要求?滿心期待能 FDA 510 (k) 認(rèn)證,開啟美國(guó)市場(chǎng)大門時(shí),不少企業(yè)卻收到了補(bǔ)充資料的要求,這無(wú)疑給企業(yè)帶來(lái)了不小的困擾和壓力。企業(yè)究竟為什么會(huì)收到補(bǔ)充資料要求呢?(一)資料不完整或不準(zhǔn)確在準(zhǔn)備 510 (k) 認(rèn)證資料時(shí),任何一個(gè)細(xì)節(jié)的疏忽都可能引發(fā)問題。比如產(chǎn)品描述,如果沒有清晰、全面地闡述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、功能、使用方法等關(guān)鍵信息,就會(huì)讓審核人員難以準(zhǔn)確了解產(chǎn)品特
醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的周期要多久?
美國(guó)FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)認(rèn)證是醫(yī)療器械行業(yè)中**的一部分。但是,不同等級(jí)的醫(yī)療器械認(rèn)證周期不同,對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō),了解這些周期是至關(guān)重要的。?I類醫(yī)療器械(Class I)是最低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械,通常只需要10-15個(gè)工作日就可以完成整個(gè)注冊(cè)過程,前提是客戶能夠及時(shí)付款。如果您的醫(yī)療器械是I類,那么您只需要準(zhǔn)備好要的文件和測(cè)試數(shù)據(jù),并及時(shí)付款,就可以在短時(shí)間內(nèi)完成認(rèn)證。&nbs
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com