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FDA ASCA 是什么?深度解析醫(yī)療器械合規(guī)關(guān)鍵機(jī)制


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    詞條說明

  • 電動牙刷需要在藥監(jiān)局注冊嗎?

    根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定,電動牙刷通常不被視為醫(yī)療器械,因為它們并未設(shè)計或用于直接應(yīng)用于醫(yī)療診斷、**或預(yù)防上。電動牙刷通常被視為一家用個人護(hù)理產(chǎn)品,其主要功能是清潔牙齒和口腔。因此,不需要進(jìn)行醫(yī)療器械的注冊和申報。但在美國,電動牙刷被視為一種醫(yī)療器械,需要進(jìn)行FDA的注冊和審核。這是因為根據(jù)FDA的定義,電動牙刷屬于“口腔清潔器具”類別的醫(yī)療器械,因為它設(shè)計用于清潔牙齒和口腔。如果您是一家電動牙刷制

  • 生產(chǎn)銷售脫毛膏如何在藥監(jiān)局快速注冊?

    脫毛膏是一款廣受歡迎的化妝品,它可以有效地去除身體上的不需要的毛發(fā),讓肌膚較加光滑柔嫩。在中國,生產(chǎn)銷售脫毛膏需要在中國藥監(jiān)局進(jìn)行注冊,這對于很多企業(yè)來說是一項繁瑣的任務(wù)。但是現(xiàn)在,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成注冊,讓您的產(chǎn)品順利上市!我們的公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司,擁有多年的產(chǎn)品注冊經(jīng)驗和專業(yè)的團(tuán)隊。我們可以為您提供*的注冊服務(wù),包括產(chǎn)品的資料準(zhǔn)備、申報材料審核、申報流

  • 申請歐盟自由銷售證書需要準(zhǔn)備哪些材料

    醫(yī)療器械自由銷售證書(Free Sale Certificate),又稱出口證明(Export Certificate),在MDR Article 60和IVDR Article 55都有提到,為滿足出口目的,制造商或授權(quán)代表注冊地點所在成員國應(yīng)制造商或授權(quán)代表要求,需簽發(fā)一份自由銷售證書,聲明該制造商或授權(quán)代表在其領(lǐng)域具有營業(yè)注冊地,并且?guī)в蠧E標(biāo)記的器械可在歐盟市場上銷售。醫(yī)療器械自由銷售證書

  • FDA進(jìn)口警報“三色名單”大揭秘

    一、FDA 進(jìn)口警報概述美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的進(jìn)口警報在**美國市場的食品安全方面起著至關(guān)重要的作用。進(jìn)口警報是一項內(nèi)部指令,當(dāng) FDA 有足夠證據(jù)認(rèn)為某批貨物可能違規(guī)時,就會向相關(guān)公司或國家發(fā)出警報。這一舉措對企業(yè)的影響重大,可能導(dǎo)致產(chǎn)品被自動扣留,增加企業(yè)成本,影響產(chǎn)品在美國市場的流通。而紅、黃、綠名單的話題也由此引出。FDA 有權(quán)檢查受監(jiān)管的貨物,若發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為,可根據(jù)**批貨物

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