FDA ASCA 是什么？深度解析醫(yī)療器械合規(guī)關(guān)鍵機制

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：242

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  詞條說明

• 手術(shù)隔離服TGA認(rèn)證程序

  手術(shù)隔離服作為一種醫(yī)療耗材，在澳大利亞作為第一類醫(yī)療器械，需要在澳大利亞的Therapeutic Goods Administration(TGA)進(jìn)行注冊。角宿將為您介紹手術(shù)隔離服的TGA注冊流程，也可為您并提供相關(guān)的專業(yè)解答。?1. 準(zhǔn)備資料在開始注冊流程之前，您需要準(zhǔn)備相關(guān)的申請材料。這些材料包括但不限于產(chǎn)品說明書、技術(shù)文件以及質(zhì)量管理體系等。確保您提供的資料完整、準(zhǔn)確，以便TGA

• 英國MHRA 磋商：重塑醫(yī)療器械監(jiān)管格局

  一、MHRA 磋商背景與意義英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)起的旨在修改 “醫(yī)療器械在英國上市前必須滿足的監(jiān)管要求” 的磋商具有重大背景與意義。隨著英國脫歐，其在醫(yī)療器械監(jiān)管方面需要建立一套較加獨立且符合自身國情的體系。此次磋商正是在這樣的背景下展開，旨在為英國醫(yī)療器械市場的未來發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。對于英國醫(yī)療器械監(jiān)管而言，這次磋商至關(guān)重要。一方面，它將對現(xiàn)有的監(jiān)管要求進(jìn)行全面審視和調(diào)整，

• 美國FDA注冊與歐盟CE認(rèn)證的區(qū)別

  醫(yī)療器械的注冊認(rèn)證是一個非常重要的過程，特別是在美國和歐洲市場。美國FDA注冊和歐盟CE認(rèn)證有什么區(qū)別呢？美國FDA注冊和歐盟CE認(rèn)證的區(qū)別在歐盟，CE標(biāo)記是使受管制產(chǎn)品符合適用法規(guī)的唯一程序。而在美國，產(chǎn)品的種類以及相應(yīng)的聯(lián)邦機構(gòu)將決定遵循哪些步驟來符合產(chǎn)品。在歐盟，產(chǎn)品的設(shè)計由歐洲**負(fù)責(zé)，但檢查由國家主管部門進(jìn)行。而在美國，產(chǎn)品的安全要求的設(shè)計和合規(guī)性檢查均由同一聯(lián)邦機構(gòu)完成。在歐盟，新指

• CE證書過期該怎么辦？如何避免證書過期？

  CE證書是歐洲市場上銷售產(chǎn)品的必要條件之一。然而，CE證書有其有效期限，一旦過期，可能會給企業(yè)帶來一系列的問題和風(fēng)險。?一、如何解決過期CE證書1. 及時較新CE證書CE證書的有效期限一般為1-5年，過期后需要及時較新。較新CE證書的流程和要求因認(rèn)證機構(gòu)而異，企業(yè)需要了解并遵守相關(guān)規(guī)定。尋找可靠的認(rèn)證機構(gòu)進(jìn)行證書較新，并提規(guī)劃和預(yù)備資料，以便順利較新證書。2. 重新進(jìn)行產(chǎn)品測試和評估CE