歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)飛檢探秘

時(shí)間：2024-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：314

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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品不需要FDA批準(zhǔn)，但受FDA監(jiān)管

  法律不要求化妝品產(chǎn)品和成分（顏色添加劑除外）在上市前獲得 FDA 批準(zhǔn)，但有適用于州際貿(mào)易市場上化妝品的法律法規(guī)。與在美國銷售的化妝品有關(guān)的兩個(gè)最重要的法律是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act) 和公平包裝和標(biāo)簽法案 (F**)外部鏈接免責(zé)聲明.?FDA 根據(jù)這些法律對(duì)化妝品進(jìn)行監(jiān)管。FD&C 法案根據(jù)其預(yù)期用途將化妝品定義為“旨在被摩擦、傾倒、噴灑或噴灑、引

• FDA注冊(cè)中Owner Number和Registration Number的區(qū)別

  如果你的醫(yī)療器械已經(jīng)注冊(cè)了FDA，但只有Owner Number而沒有Registration Number，本指南將為你解答相關(guān)問題。根據(jù)FDA的規(guī)定，注冊(cè)號(hào)需要經(jīng)過90天的審核才能獲得。本文將詳細(xì)介紹Owner Number和Registration Number的區(qū)別，以及在出口清關(guān)過程中的注意事項(xiàng)。**部分：Owner Number和Registration Number的區(qū)別1. Own

• 歐洲自由銷售證書 (CFS)最全干貨篇！

  什么是自由銷售證書？?自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫(yī)療設(shè)備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對(duì)于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備，CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國家注冊(cè)有時(shí)是強(qiáng)制性的。在不是強(qiáng)制性的情況下，它有時(shí)仍可用于幫助加快注冊(cè)過程并允許進(jìn)行簡化審查，例如在印度。出于**注冊(cè)目的，大多數(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求 CFS 由以下參考國家之一簽發(fā)：澳大利亞、加拿

• 醫(yī)療器械自由銷售證書在不同的市場區(qū)域是否可以通用？

  不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和要求是有差異的，每個(gè)目標(biāo)市場都需要單獨(dú)申請(qǐng)適用的自由銷售證書（Free Sale Certificate，簡稱FSC）。首先，不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合規(guī)性要求可能存在差異。為了確保您的產(chǎn)品符合目標(biāo)市場的特定要求，您可能需要提供不同版本的FSC來滿足不同法規(guī)的要求。這意味著您需要對(duì)每個(gè)市場的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行深入研究，并確保您的產(chǎn)品符合相應(yīng)的要求。其次，目