詞條
詞條說(shuō)明
口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類(lèi)的級(jí)別的口罩,我們下面來(lái)一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介T(mén)he?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
器械唯一器械識(shí)別(UDI)對(duì)消費(fèi)者和行業(yè)的好處
將通過(guò)建立醫(yī)療器械唯一器械識(shí)別(UDI)系統(tǒng)來(lái)加強(qiáng)患者安全。該系統(tǒng)是澳大利亞**。如果在整個(gè)醫(yī)療保健和供應(yīng)鏈系統(tǒng)中使用,它將允許跟蹤和追蹤醫(yī)療設(shè)備,包括那些已植入患者體內(nèi)的設(shè)備。在整個(gè)較廣泛的醫(yī)療保健系統(tǒng)中,UDI 旨在成為商業(yè)和臨床交易環(huán)境中使用的標(biāo)識(shí)符。例如,在出院總結(jié)、患者記錄、登記、臨床筆記和記錄、采購(gòu)訂單、發(fā)票、庫(kù)存維護(hù)/管理中。澳大利亞 UDI 系統(tǒng)的建立將使消費(fèi)者、醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員、
醫(yī)療器械出口歐盟,歐代是**的環(huán)節(jié),那么選擇歐代需要注意哪些事項(xiàng)呢?1、選擇優(yōu)質(zhì)的歐代,具備一定資質(zhì),有能力的第三方歐代公司;2、在歐盟境內(nèi)注冊(cè)的合法公司,擁有專(zhuān)業(yè)法規(guī)技術(shù)人員,能幫助生產(chǎn)出口企業(yè)解決爭(zhēng)端,避免空殼公司;3、簽訂有效歐代協(xié)議,協(xié)議雙方名稱(chēng)和地址需與加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品包裝及標(biāo)簽上制造商及歐代名稱(chēng)和地址完全一致;4、避免選擇在歐盟境內(nèi)無(wú)固定辦公地點(diǎn)和固定聯(lián)絡(luò)電話的歐代,避免以進(jìn)口商
注冊(cè)人開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)化流程
醫(yī)療器械不良事件(MDR)的風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)是注冊(cè)人(MAH)質(zhì)量體系的**環(huán)節(jié),也是各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重點(diǎn)檢查內(nèi)容。本文將系統(tǒng)解析注冊(cè)人開(kāi)展不良事件風(fēng)險(xiǎn)管理的全流程方法、工具應(yīng)用及合規(guī)要點(diǎn),并介紹角宿團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)支持方案。一、不良事件風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)框架1. **主要法規(guī)要求地區(qū)法規(guī)依據(jù)**義務(wù)中國(guó)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》建立直接報(bào)告制度,嚴(yán)重事件15日內(nèi)報(bào)告歐盟MDR Article 8
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