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詞條說明
在進(jìn)行沙特SFDA(沙特食品和藥品管理局)認(rèn)證時,您需要準(zhǔn)備一份完整的技術(shù)文件,以證明您的產(chǎn)品符合質(zhì)量、安全和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。本文將對編寫技術(shù)文件的詳細(xì)要求提供一些幫助。?**部分:產(chǎn)品規(guī)格和描述提供產(chǎn)品的詳細(xì)規(guī)格和描述,這包括產(chǎn)品的構(gòu)成、材料、尺寸、性能和功能等信息。確保您提供準(zhǔn)確的信息,并使用清晰的語言描述產(chǎn)品的特點和優(yōu)勢。*二部分:生產(chǎn)工藝流程描述產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程,這包括生產(chǎn)過程、原材
一、概述根據(jù)指導(dǎo)文件:藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請,總結(jié)如下。將對所有信息進(jìn)行審查,以確保其完整且質(zhì)量合適。二、申請您必須使用監(jiān)管注冊流程(REP)申請DIN證明專論,原因如下:·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則,從而提高信息的準(zhǔn)確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CESG) 發(fā)送交易自&n
上市后的臨床跟蹤(Post-Market Clinical Follow-up,PMCF)是一項重要的任務(wù),旨在監(jiān)測和評估已上市器械的安全性和有效性。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)(MDR)的規(guī)定,即使適用Article 61(10)的器械,也不會豁免PMCF的義務(wù)。?根據(jù)MDR Annex XIV B部分的規(guī)定,PMCF的概念包括特定方法(包括上市后臨床研究)和一般方法,例如包括用戶對器械的
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