詞條
詞條說明
獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志是進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的重要一步。該標(biāo)志證明了您的產(chǎn)品符合歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的要求,并確保了其安全性和有效性。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和要求,以幫助您成功獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志。步驟1:分類您的醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、身體位置和使用持續(xù)時(shí)間,將您的醫(yī)療器械分類為I類(低風(fēng)險(xiǎn))、II類(中風(fēng)險(xiǎn))或III類(高風(fēng)險(xiǎn))。這將決定后續(xù)的要求和程序。步驟2:指定合規(guī)負(fù)責(zé)人員作為醫(yī)療器械制造商,您需要
在美國銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營(yíng)銷途徑基于設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn),以及確保合理*安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營(yíng)銷途徑包括:上市前通知 (510(k))、De Novo分類請(qǐng)求、豁免、上市前批準(zhǔn) (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用豁
器械制造商QSR820體系輔導(dǎo)(FDA現(xiàn)場(chǎng)審核)
什么是QSR820體系?美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and C美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality
CE 認(rèn)證申請(qǐng)可以與您的 MDSAP 證書申請(qǐng)一起處理,這有助于保持不間斷的合規(guī)狀態(tài)和設(shè)備的歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入。MDSAP + CE 聯(lián)合審核的好處:總處理時(shí)間較短不會(huì)那么貴縮短交貨時(shí)間在靠近客戶的地方設(shè)有辦事處的**供應(yīng)商
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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