精確定量吸管在中國藥監(jiān)局注冊過程的完全指南

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：173

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟醫(yī)療器械進(jìn)口商的一般義務(wù)

  1. 進(jìn)口商應(yīng)僅將符合法規(guī)要求的設(shè)備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場，進(jìn)口商應(yīng)核實(shí)：l?該設(shè)備已獲得 CE 標(biāo)志，并且已起草該設(shè)備的歐盟符合性聲明；l?制造商已確定，并且制造商已指定授權(quán)代表；l?該設(shè)備根據(jù)法規(guī)要求進(jìn)行了標(biāo)記，并附有所需的使用說明；l?在適用的情況下，制造商已根據(jù)要求指定了UDI。3. 進(jìn)口商應(yīng)在器械上或其包裝上或在器械隨附文件中注明

• 選擇歐代（歐盟授權(quán)代表）的硬性要求

  歐代全程：歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)，是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。? ???新方法指令要求歐盟

• 一個(gè)證書，通用五國——MDSAP有多香?

  醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP) 是一項(xiàng)**倡議，它將改變監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核和監(jiān)控醫(yī)療器械制造的方式。2012年，**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF)這是他們歷史上**次在新加坡見面。會(huì)議的成果之一是確定了一個(gè)工作組，該工作組將開發(fā)一個(gè)框架來推進(jìn)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)。他們確定 MDSAP 計(jì)劃將為醫(yī)療器械質(zhì)量體系合規(guī)性提供一個(gè)合法的**標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù) MDSAP 計(jì)劃，醫(yī)療設(shè)備公司將

• 如何編寫醫(yī)療器械說明書？

  醫(yī)療器械注冊中涉及的說明書的注意事項(xiàng)醫(yī)療器械注冊要求中，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號(hào)）從*四條到*九條，規(guī)定了說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)：1、內(nèi)容與產(chǎn)品特性（預(yù)期、功能、性能等）相一致；2、內(nèi)容與注冊或備案的內(nèi)容相一致；3、所使用的專業(yè)術(shù)語、診療結(jié)果、臨床表述等應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；4、產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*19號(hào)）、