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什么是GPSR?GPSR是指歐洲制定的新《通用產品安全法規(guī)》,是**歐盟市場上產品安全的基本法律規(guī)范。將在2024年12月13日起取代現行的《通用產品安全指令》和《食品仿制產品指令》。適用范圍:線下及線上銷售的所有非食品類產品。?GPSR與之前的安全法規(guī)GPSD有何不同?一、產品合規(guī)負責人的增加在產品合規(guī)負責人方面,GPSR相比GPSD增加了三種類型的合規(guī)負責人,分別為制造商代表、履行服
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對于可穿戴設備的監(jiān)管有著一套清晰的邏輯。對于那些僅用于一般健康用途,比如普通的心率監(jiān)測手表,主要功能是幫助用戶了解日常的心率變化,用于健身、休閑等場景,FDA 將其界定為一般健康設備 。這類設備通常被認為風險較低,它們的功能多是圍繞著提高生活質量、促進日常健身或簡單的生理數據監(jiān)測,像常見的計步器、簡單的睡眠監(jiān)測手環(huán)等都在此列。FDA 對這類設備的監(jiān)管相對寬松,不需要
衛(wèi)生棉條是女性生理期的必需品,在美國,衛(wèi)生棉條一般被視為第二類醫(yī)療器械,需要通過一系列的注冊和審批程序才能推向市場。對于衛(wèi)生棉條企業(yè)來說,這些程序可能會讓您感到困惑和無從下手。本文將幫助您了解并順利完成衛(wèi)生棉條產品的注冊和審批流程。?第一步:了解相關法規(guī)和標準在開始注冊和審批之前,了解美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對衛(wèi)生棉條的法規(guī)和標準是至關重要的。您可以訪問FDA的官方網站,查找相關
英國醫(yī)療器械虛擬制造商的監(jiān)管變化及其影響
最近,英國**發(fā)布了有關醫(yī)療器械虛擬制造商監(jiān)管變化的最新指南。這些變化將在與歐盟的過渡期結束后生效,涉及到產品標記、責任和文件要求等方面。本文將介紹這些變化以及對虛擬制造商的影響。根據最新指南,英國**引入了新的產品標記,即UKCA標記和CE UKNI標記,用于在英國市場上投放的醫(yī)療器械。虛擬制造商現在需要遵守特定的責任和要求。以下是關鍵的較新和要求摘要:1. CE標志接受期限的延長:在適用的截止
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