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掌握FDA 510(k) 提交反饋:策略與執(zhí)行指南
在提交510(k)申請后,應對FDA的反饋和可能的補充信息要求的準備,可以遵循以下步驟:理解反饋內(nèi)容:仔細閱讀FDA的反饋信件,弄清楚具體要求補充哪些信息或資料。評估要求:確定FDA要求補充的信息是否屬于重大缺陷(major deficiency)或輕微缺陷(minor deficiency),這將影響您的響應策略和所需時間。制定計劃:根據(jù)FDA的要求,制定詳細的補充資料準備計劃,包括必要的測試、
海牙認證和**認證的區(qū)別海牙認證和**認證很*分辨不清,海牙認證和**認證是什么?什么情況下需要做**認證?什么情況下需要做海牙認證?一、海牙認證1、海牙認證,也叫單認證或者加簽2、海牙認證只需要兩個步驟,首先該國的公證人或者公證律師進行公證,其次該國的海牙辦公室進行海牙認證3、海牙認證使用國家或者地區(qū)是受到限制的,兩個地區(qū)或者國家都承認海牙公約,海牙認證文件才能生效4、海牙認證文件可在中國香港
隨著**醫(yī)療器械市場的發(fā)展,不同國家對醫(yī)療器械的管理和監(jiān)管也存在一定的差異。因為很多國家沒有單獨法規(guī)監(jiān)管體系,因此他們會參照其他國家頒發(fā)的注冊證書來管理進口至本國的醫(yī)療器械產(chǎn)品,很多國家也就會要求出口國提供自由銷售證明。醫(yī)療器械的自由銷售證明在不同國家叫法也不一樣,由歐盟頒發(fā)的叫“FSC”(Free Sales Certificate),中國的藥監(jiān)局頒發(fā)的叫“自由銷售證明”(Certificate
一類醫(yī)療器械的FDA認證費用因多種因素而有所不同,主要有以下幾個影響因素:1.?設備類型。不同類型的醫(yī)療器械可能需要進行不同的測試和文件準備工作,這會導致費用的差異。一些設備可能需要進行更多的測試,以確保其安全性和性能符合要求,這將增加認證的成本。2.?市場準入途徑。企業(yè)可以選擇不同的市場準入途徑,如510(k)預先市場通知、PMA(前市場批準)或HDE(人道設備豁免)等。每種
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