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詞條說明
FDA監(jiān)管措施是**公眾健康的重要舉措之一,通過對企業(yè)的檢查及檢查分類,F(xiàn)DA可以發(fā)現(xiàn)潛在的問題并采取相應(yīng)措施。FDA?檢查分類是什么?-?NAI(No?Action?Indicated)?-?無行動指示(未發(fā)現(xiàn)不良情況,無?FDA?483?form)-?VAI(Voluntary?Act
產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪:為何所有產(chǎn)品都需要PMCF
在歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定(MDR)中,有一句話引起了人們的關(guān)注:“a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.” 這引發(fā)了人們對于哪些產(chǎn)品需要產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪(PMCF)的疑問。?產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪(PMCF)是指在醫(yī)療器械
由于許多原因,醫(yī)療器械的設(shè)計和材料會經(jīng)常修改;供應(yīng)鏈的變化,持續(xù)的流程改進,或跟上可以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式的技術(shù)創(chuàng)新。對設(shè)備的重大修改可能需要FDA的上市前審查,而微小的變化可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法銷售的設(shè)備在設(shè)計、組件、制造方法或預(yù)期用途方面發(fā)生重大變化或修改時,需要提交上市前通知(510(k))。重大更改或修改是那些可能顯著影響設(shè)備的安全性或有效性的更改或修改
體外診斷自測產(chǎn)品歐盟監(jiān)管指南:IVDR合規(guī)與市場準入全解析
在歐盟,體外診斷自測產(chǎn)品(IVD self-testing products)是根據(jù)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)進行定義和分類的。以下是一些關(guān)鍵點,概述了歐盟對這類產(chǎn)品的分類標準:自測產(chǎn)品的定義:根據(jù)IVDR,自測產(chǎn)品是指制造商預(yù)期由非專業(yè)人士使用的醫(yī)療器械,包括通過信息社會服務(wù)向非專業(yè)人員提供的測試服務(wù)。分類規(guī)則:IVD產(chǎn)品的分類基于其預(yù)期用途和固有風(fēng)險。根據(jù)IVDR的附錄VIII,自測產(chǎn)品
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