醫(yī)療器械受托方質(zhì)量人員能力不足，委托方如何破局？

時間：2025-07-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：25

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• 詞條

  詞條說明

• 英國MHRA對符合性聲明的文件要求

  英國MHRA要求制造商或其授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的情況下）必須保留文件以證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求。這必須在產(chǎn)品投放市場后最多保存 10 年。請注意，市場監(jiān)督或執(zhí)法機構(gòu)可以隨時要求提供這些信息，這些信息會根據(jù)與產(chǎn)品相關(guān)的具體立法而有所不同，以檢查產(chǎn)品是否符合法定要求。必須保存以下一般記錄： 產(chǎn)品是如何設(shè)計和制造的；如何證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求；以及制造商和任何存儲設(shè)施的地址。對于大多數(shù)合法帶有 UKCA

• 中美歐醫(yī)療器械管理相關(guān)網(wǎng)址大全

  一、中國醫(yī)療器械管理相關(guān)網(wǎng)站1.國家藥品監(jiān)督管理局 www.2.國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢 https://www./datasearch/home-index.html3醫(yī)療器械標準查詢 http://app./biaogzx/qxqwk.do4.醫(yī)療器械行業(yè)標準 http://app./jianybz/

• 醫(yī)用冰袋在藥監(jiān)局備案教程指南

  一、備案準備工作1. 確認產(chǎn)品的分類：醫(yī)用冰袋屬于第一類醫(yī)療器械，因此需要進行備案。2. 準備備案所需材料：備案申請表、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品質(zhì)量標準、產(chǎn)品照片等。二、備案申請1. 填寫備案申請表：根據(jù)藥監(jiān)局要求，填寫備案申請表，并準確提供產(chǎn)品相關(guān)信息。2. 準備產(chǎn)品說明書：詳細描述產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格、使用方法、適應(yīng)癥、禁忌癥、注意事項等內(nèi)容。3. 準備產(chǎn)品質(zhì)量標準：提供產(chǎn)品的質(zhì)量標準，包括材料的選

• EPA認證是什么？哪些產(chǎn)品需要EPA？EPA怎么申請？有效期是多久？

  EPA 是美國環(huán)境保護署（U.S Environmental Protection Agency）的英文縮寫，其主要任務(wù)是保護人類健康和自然環(huán)境。EPA 認證是美國環(huán)境保護署頒發(fā)的一種認證，用于證明產(chǎn)品符合美國環(huán)保法規(guī)的要求，具有*性和公信力。該認證涉及的產(chǎn)品范圍廣泛，包括農(nóng)工業(yè)用機動車、汽油機、柴油機等動力設(shè)備，LED 滅菌燈，紫外線殺菌燈，電子設(shè)備等航空、海運、軍事等設(shè)備，以及公路交通工具、