歐盟實(shí)施MDR和IVDR后授權(quán)代表的角色和職責(zé)

時(shí)間：2023-05-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

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• 詞條

  詞條說明

• 如何提交510(k)以獲得FDA許可？

  提交510(k)以獲得FDA許可可能是一個(gè)令人畏懼的過程，但這是將您的醫(yī)療設(shè)備推向市場(chǎng)的必要步驟。以下是幫助您完成提交流程的分步指南：?第一步：確定您的設(shè)備是否需要510(k)提交并非所有設(shè)備都需要這種類型的許可，有些設(shè)備可能需要不同類型的提交。檢查FDA網(wǎng)站以確定哪種途徑適合您的設(shè)備。第二步：準(zhǔn)備您的提交內(nèi)容這包括編譯所有必要的文檔，例如您的設(shè)備描述、標(biāo)簽和性能數(shù)據(jù)。確保您提交的內(nèi)容完

• 歐盟授權(quán)代表的職責(zé)是什么？什么情況下需要?dú)W盟授權(quán)代表？

  歐盟授權(quán)代表是指在歐盟境內(nèi)代表非歐盟制造商的機(jī)構(gòu)或自然人。他們承擔(dān)著確保制造商符合歐盟法規(guī)要求的職責(zé)，并與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)、顧客以及其他利益相關(guān)方進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。?歐盟授權(quán)代表的職責(zé)非常多樣化。首先，他們負(fù)責(zé)確保制造商符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。他們需要幫助制造商準(zhǔn)備和提交注冊(cè)申請(qǐng)，協(xié)助制造商完成技術(shù)文件的準(zhǔn)備和維護(hù)，以及處理其他與產(chǎn)品合規(guī)性相關(guān)的問題。此外，歐盟授權(quán)代表還需要與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)、顧

• 醫(yī)療器械申請(qǐng)加拿大MDL認(rèn)證要多少錢？

  醫(yī)療器械申請(qǐng)加拿大MDL（Medical Device Licence，醫(yī)療器械許可證）認(rèn)證的費(fèi)用因多種因素而異，具體費(fèi)用取決于產(chǎn)品類型、復(fù)雜性、申請(qǐng)類型、公司規(guī)模等因素。以下是一些一般性的費(fèi)用指南：初次申請(qǐng)費(fèi)用：**申請(qǐng)加拿大MDL通常需要支付一次性的初次申請(qǐng)費(fèi)用。這個(gè)費(fèi)用的具體金額取決于產(chǎn)品的分類和復(fù)雜性，通常在數(shù)百到數(shù)千加元之間。年度續(xù)訂費(fèi)用：獲得MDL后，您需要每年續(xù)訂許可證。續(xù)訂費(fèi)用的金

• FDA推遲化妝品工廠注冊(cè)和產(chǎn)品清單登記的強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間

  美國食品藥品管理局（FDA）2023年11月8日發(fā)布了最新指導(dǎo)意見，宣布將《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）中的化妝品“設(shè)施注冊(cè)”和“產(chǎn)品列名”執(zhí)行時(shí)間延后六個(gè)月至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關(guān)工廠，最晚注冊(cè)截止日期均可延后至2024年7月1日。 這一舉措旨在為化妝品企業(yè)提供較為充裕的準(zhǔn)備時(shí)間。MoCRA法規(guī)2022年12月29日，美國簽署了《