醫(yī)療器械CE標(biāo)志在英國可延用至2030年

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：543

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• 詞條

  詞條說明

• 可吸收外科縫線FDA 510(k)注冊合規(guī)要點(diǎn)刨析

  外科縫線作為重要的醫(yī)療器械，在美國FDA監(jiān)管框架下被明確分類和管理。以可吸收性聚二惡烷酮（PDS）外科縫線為例，其分類為II類醫(yī)療器械，產(chǎn)品代碼為NEW，需通過510(k)途徑證明與已上市 predicate device 的實(shí)質(zhì)等同性（Substantial Equivalence, SE），方可獲得上市許可。一、產(chǎn)品分類與描述產(chǎn)品名稱：可吸收性聚二惡烷酮（PDS）外科縫線分類名稱：Absorb

• 馬來西亞正式納入 MDSAP 體系，認(rèn)證含金量劇增！

  2025 年 9 月，馬來西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）官方宣布正式成為醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）附屬成員國，明確即日起境內(nèi)醫(yī)療器械上市前預(yù)審及審評環(huán)節(jié)可采信 MDSAP 證書與報(bào)告。這一舉措標(biāo)志著東盟醫(yī)療器械市場合規(guī)一體化進(jìn)程加速，為**制造商進(jìn)入馬來西亞市場開辟了高效通道。作為東盟地區(qū)重要的醫(yī)療器械市場，馬來西亞此前已建立分級監(jiān)管體系，將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為 A（低風(fēng)險(xiǎn)）、B（中低風(fēng)

• OTC藥品FDA注冊流程

  在FDA注冊O(shè)TC產(chǎn)品需要準(zhǔn)備的文件和資料通常包括以下幾個方面：1. **鄧白氏編碼（DUNS）**：首先需要注冊一個鄧白氏編碼，這是企業(yè)身份的標(biāo)識，相當(dāng)于企業(yè)的身份證 。2. **企業(yè)注冊**：企業(yè)需要在FDA進(jìn)行注冊，包括提供營業(yè)執(zhí)照和公章的照片等信息 。3. **產(chǎn)品注冊**：包括產(chǎn)品信息表和OTC藥品注冊申請表。需要提供產(chǎn)品的詳細(xì)信息，包括成分、用途、劑型等 。4. **國家藥品編號（ND

• 如何獲得FDA分配的Registration number？

  醫(yī)療器械510K豁免類項(xiàng)目獲得的FDA分配的Registration number流程如下：u?客戶提供產(chǎn)品信息后，角宿確定產(chǎn)品代碼u?指導(dǎo)客戶支付FDA年費(fèi)；u?進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名，注冊完成可獲得企業(yè)的Owner number和產(chǎn)品的Listing number；注意：1.?注冊完成后，新注冊企業(yè)立即獲得Owner number，但Registrati