化妝品企業(yè)必須在 7 月 1 日前遵守 FDA 的新注冊要求！

時間：2024-06-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE MDR臨床評價路徑選擇指南
根據歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745），二類有源醫(yī)療器械（如超聲設備、電子診斷儀器、**設備等）必須通過嚴格的臨床評價程序才能獲得CE認證。與之前的MDD指令相比，MDR對臨床證據的要求較加嚴格，企業(yè)需科學規(guī)劃評價路徑，確保合規(guī)性。本文將系統(tǒng)介紹二類有源醫(yī)療器械的MDR臨床評價策略，并強調角宿團隊在CE MDR合規(guī)支持中的專業(yè)服務。一、MDR臨床評價的**要求MDR強調“基于臨床證據
如何應對和解決FDA 483表格
FDA 483表格是FDA檢查官對醫(yī)療器械企業(yè)進行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現場觀察報告。?一、常見的FDA 483表格產生原因1. 程序未完全遵循企業(yè)在執(zhí)行過程中，未能完全按照制定的工藝文件來進行操作。這可能是因為工藝文件缺失、員工培訓不足或者操作規(guī)程不清晰等原因導致。2. 差異或故障調查不力（未使用CAPA流程）企業(yè)在面對差異或故障時，未能采取適當的糾正和預防措施。這可能是因
醫(yī)療設備出現不合格項怎么辦？
不合格（或不合格/不合格）是指流程、服務或產品出現問題，結果與初始規(guī)格不符。例如，如果您的公司（醫(yī)療設備/制藥/生物技術）沒有科學合理的控制措施，則無法保證測試協議、藥品、藥品容器、原材料或標簽符合要求的標準純度、身份、強度和質量。您最終可能會添加錯誤的藥物濃度、混合錯誤的藥物或給定藥物的濃度不足。這些都是不合格的。不合格，簡稱 NC，是指產品、服務或流程不符合行業(yè)定義的法規(guī)和標準。由于不合規(guī)，組
出口轉內銷所需的自由銷售證書怎么辦理
很多出口轉內銷企業(yè)會考慮申請自由銷售證書，到底哪個國家簽發(fā)的自由銷售證書好用？又該怎么辦理？角宿咨詢成立以來，所接待的自由銷售證書業(yè)務大部分為英國自由銷售證書，其**不言而喻，我們就以英國自由銷售證書為例講講它的申辦流程。英國自由銷售，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2