FDA 如何處理醫(yī)療器械召回？

時間：2025-05-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：68

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  詞條說明

• 滿足哪些基本要求才可以在阿根廷ANMAT進(jìn)行注冊？

  根據(jù)ANMAT的要求，如果您的產(chǎn)品需在阿根廷進(jìn)行注冊，最基礎(chǔ)的您需要滿足以下的要求：1. 指定阿根廷授權(quán)代表（AAR）???ANMAT要求尋求授權(quán)的醫(yī)療器械公司必須指定一個當(dāng)?shù)卮碜鳛檎麄€注冊過程的聯(lián)絡(luò)人。AAR必須獲得ANMAT良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）認(rèn)證，涵蓋提交的設(shè)備，并持有授權(quán)許可。對于II、III、IV類器械以及IVD，AAR需要提交以下文件：?&n

• 中國醫(yī)療器械注冊人制度實(shí)施以來取得了哪些具體成效？

  一、醫(yī)療器械注冊人制度帶來的產(chǎn)業(yè)促進(jìn)成效推動創(chuàng)新和發(fā)展：2017 年 11 月，上海食品藥品監(jiān)督管理局開始在中國試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊人項目11。這一項目是對醫(yī)療器械監(jiān)管的大膽嘗試，有助于推動上海醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展?！把邪l(fā) — 生產(chǎn)分離” 的特點(diǎn)雖然在醫(yī)療器械生命周期中增加了風(fēng)險，但也為注冊人在醫(yī)療器械風(fēng)險管理方面帶來了更多的挑戰(zhàn)，同時也為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供了新的機(jī)遇?？焖佼a(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)：自醫(yī)療器械注冊人制度實(shí)

• UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說明 (IFU) 要求有哪些

  UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說明 (IFU) 要求對于進(jìn)入英國大不列顛市場的設(shè)備制造商來說是一個重要的考慮因素。從2023年7月1日起，英國引入UKCA標(biāo)志，作為替代CE標(biāo)志的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所以，制造商需要確保產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明符合UKCA標(biāo)志的要求。1.標(biāo)簽必須清晰地顯示UKCA標(biāo)志。如果制造商通過授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評定過程，標(biāo)簽上還需包含該授權(quán)機(jī)構(gòu)的編號。這有助于消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)確認(rèn)產(chǎn)品的合規(guī)性。2.

• 化妝品出口美國是否需要辦理FDA注冊？

  在美國，化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負(fù)責(zé)確?；瘖y品的安全和貼標(biāo)。盡管FDA認(rèn)可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準(zhǔn)化妝品?；瘖y品制造商有責(zé)任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時按照標(biāo)簽或常規(guī)使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規(guī)是FD＆CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權(quán)限與FDA對其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品（