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FDA 如何處理醫(yī)療器械召回?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 中國醫(yī)療器械UDI編碼

    隨著2024年6月1日的臨近,*三批醫(yī)療器械UDI唯一標識將在中國全面實施,這將對整個醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生深遠的影響。UDI相當于醫(yī)療器械的“身份證”,可以幫助管理人員對醫(yī)療器械進行全生命周期管理,從而提高醫(yī)療器械的安全性和可靠性。目前,*三批醫(yī)療器械“身份證”將在全國落地,使醫(yī)療器械在流通、使用環(huán)節(jié)可追溯。這將有助于避免醫(yī)療器械的質(zhì)量問題和假冒偽劣現(xiàn)象。隨著醫(yī)用耗材的“雙碼結(jié)合”,目錄準入、支付管理

  • 避免失敗,在醫(yī)療器械英國MHRA注冊過程中要注意的問題

    對于希望將產(chǎn)品打入英國市場的制造商來說,向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) (MHRA) 注冊醫(yī)療器械是至關(guān)重要的一步。然而,注冊過程可能很復雜,犯錯誤可能會導致延誤或不合規(guī)。本文將介紹在MHRA 注冊醫(yī)療器械時應避免的一些常見錯誤,以確保注冊過程順利成功。1.不了解UKCA標記要求英國脫歐后的關(guān)鍵變化之一是引入 UKCA 標志,取代英國市場上產(chǎn)品的 CE 標志。一個常見的錯誤是沒有完全理解 UKCA 標記

  • CE報告是什么?MDR如何對其進行監(jiān)管?

    CE報告是什么?臨床評估報告 (CER) 是在歐盟銷售的每件醫(yī)療器械所需的臨床評估文件。其目的是證明您的設備按預期運行,而不損害最終用戶的安全。?歐盟 MDR 如何對其進行監(jiān)管?歐盟 MDR * 61 條要求每個醫(yī)療器械制造商在 CER 中記錄其器械的臨床評估。3這一要求在附件 XIV A 部分中得到了擴展,其中規(guī)定:臨床評價的結(jié)果及其所依據(jù)的臨床證據(jù)應記錄在臨床評價報告中,該報告應支持

  • 歐盟EUDAMED要怎樣注冊?

    誰應該注冊?所有經(jīng)濟運營商都必須在 EUDAMED 注冊,即進口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)商和授權(quán)代表。成員國、公告機構(gòu)和發(fā)起人也必須將數(shù)據(jù)輸入數(shù)據(jù)庫。雖然EUDAMED 注冊仍然不是強制性的強烈鼓勵制造商注冊為參與者及其設備。事實上,一些主管當局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊的設備的國家通知義務。在**發(fā)布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個月內(nèi)(或在發(fā)生

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