便攜式制氧機(jī)闖關(guān)FDA 510(k)：90%企業(yè)因漏做這3項(xiàng)測(cè)試被亮紅燈！

時(shí)間：2025-03-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：63

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• 詞條

  詞條說明

• 個(gè)人防護(hù)指令CE認(rèn)證的申請(qǐng)要求有哪些？

  在當(dāng)前**疫情的背景下，個(gè)人防護(hù)設(shè)備的重要性愈發(fā)凸顯。為了確保個(gè)人防護(hù)設(shè)備的質(zhì)量和安全性，歐洲聯(lián)盟制定了個(gè)人防護(hù)指令，并規(guī)定了CE認(rèn)證作為符合該指令的標(biāo)志。那么，什么是個(gè)人防護(hù)指令的CE認(rèn)證？如何申請(qǐng)？有哪些要求？如果您需要申請(qǐng)CE認(rèn)證，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供專業(yè)的幫助和支持。個(gè)人防護(hù)指令的CE認(rèn)證是歐洲聯(lián)盟對(duì)個(gè)人防護(hù)設(shè)備的質(zhì)量和安全性進(jìn)行評(píng)估的一種認(rèn)可標(biāo)志。CE認(rèn)證的主要目的是確

• 如何輕松補(bǔ)救在向公告機(jī)構(gòu)遞交MDR技術(shù)文件時(shí)可能遇到的問題

  對(duì)于已經(jīng)習(xí)慣于提交MDD文件和設(shè)計(jì)文檔的客戶來說，按照MDR要求提交技術(shù)文件（TD）可能仍然具有挑戰(zhàn)性。實(shí)際上，通過一些簡單的措施，您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補(bǔ)救的事項(xiàng)：?1. 進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查：在遞交技術(shù)文件之前，客戶應(yīng)對(duì)其文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查，以確保附錄I-IV的相關(guān)內(nèi)容已經(jīng)提交。這樣可以盡早開始對(duì)文件質(zhì)量本身進(jìn)行評(píng)審，非常有益。2. 避免常見的缺陷：

• 什么是FDA醫(yī)療器械列名？誰需要列名？

  大多數(shù)需要在 FDA 注冊(cè)的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)還必須向 FDA 確定他們?cè)谏虡I(yè)分銷中擁有的設(shè)備，包括專為出口而生產(chǎn)的設(shè)備。這個(gè)過程被稱為“醫(yī)療 器 械清單”，是一種讓 FDA 了解企業(yè)正在制造或銷售的器 械的通用類別的方法。21 CFR 807 中提供了醫(yī)療 器 械列表的規(guī)定。每個(gè)通用類別均由聯(lián)邦法規(guī)* 21 篇代碼* 862-892 部分或 FDA 指定的設(shè)備名稱中的單獨(dú)分類法規(guī)表示。每個(gè)法規(guī)編號(hào)或設(shè)

• 醫(yī)療器械英國自由銷售證明

  英國脫歐后很多企業(yè)擔(dān)心英國自由銷售證明的效用是否會(huì)受到影響，角宿今天就為大家詳解一下。自由銷售證書是為了向第三方國家證明其打算采購的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了在證書出具國的銷售資格，滿足了其所有的法規(guī)要求。從這個(gè)意義上講，出具國的主管機(jī)構(gòu)在**上越*，聲望越高，其證書的效力也就越高。英國目前在**上是與美國影響力旗鼓相當(dāng)?shù)膰抑鞴軝C(jī)構(gòu)，特別是借助其語言優(yōu)勢(shì)和法規(guī)完善性，英國的證書效力和影響力不會(huì)因?yàn)槊摎W有任