便攜式制氧機(jī)闖關(guān)FDA 510(k)：90%企業(yè)因漏做這3項(xiàng)測(cè)試被亮紅燈！

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：94

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• 詞條

  詞條說明

• 如何獲得FDA分配的Registration number？

  醫(yī)療器械510K豁免類項(xiàng)目獲得的FDA分配的Registration number流程如下：u?客戶提供產(chǎn)品信息后，角宿確定產(chǎn)品代碼u?指導(dǎo)客戶支付FDA年費(fèi)；u?進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名，注冊(cè)完成可獲得企業(yè)的Owner number和產(chǎn)品的Listing number；注意：1.?注冊(cè)完成后，新注冊(cè)企業(yè)立即獲得Owner number，但Registrati

• 出現(xiàn)什么情況醫(yī)療設(shè)備將不符合英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)？

  所有醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷設(shè)備、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，必須先在MHRA注冊(cè)，然后才能在英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場(chǎng)。在英國(guó)，設(shè)備必須符合2002 年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK?MDR?2002），因?yàn)樗鼈冞m用于英國(guó)，以便它們可以投放市場(chǎng)并在MHRA注冊(cè)。I 類設(shè)備不符合 2002 年英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的情況包括：??沒有適當(dāng)標(biāo)

• 新法規(guī)下FDA化妝品注冊(cè)可以辦理啦！

  根據(jù)新規(guī)，在2022年12月，正式簽署了MoCRA法案，這是自1938年以來對(duì)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA，即21 CFR）進(jìn)行的**次重大修訂。此前，由于新規(guī)過渡期的原因，F(xiàn)DA曾暫停了化妝品注冊(cè)。然而，近期，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司與FDA的交流對(duì)接顧問已經(jīng)收到郵件，表示可以依據(jù)新法規(guī)為化妝品進(jìn)行注冊(cè)。根據(jù)FDA化妝品產(chǎn)品注冊(cè)流程，首先需要提交產(chǎn)品資料，包括產(chǎn)品圖片和說明書。接

• 新加坡醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的要求有什么？如何指定主要聯(lián)系人？

  為了確保醫(yī)療器械的安全和有效性，新加坡將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為A、B、C、D等4類，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行管理和注冊(cè)。A類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)步驟：1. 提交申請(qǐng)：申請(qǐng)公司需要填寫并提交完整的注冊(cè)申請(qǐng)表格，包括產(chǎn)品的詳細(xì)信息、技術(shù)規(guī)格和相關(guān)證書等。2. 篩選：主管部門將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步篩選，確保符合注冊(cè)要求。3. 評(píng)審：經(jīng)過初步篩選的申請(qǐng)將進(jìn)行詳細(xì)評(píng)審，包括對(duì)產(chǎn)品的性能、安全性和有效性進(jìn)行評(píng)估。4. 主管部門作