便攜式制氧機(jī)闖關(guān)FDA 510(k)：90%企業(yè)因漏做這3項測試被亮紅燈！

時間：2025-03-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：47

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  詞條說明

• 光子治療儀快速申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證的方法

  歐盟MDR法規(guī)下，光子治療儀被歸類為IIa類醫(yī)療器械，這意味著它是一種風(fēng)險較低的醫(yī)療設(shè)備，需要進(jìn)行嚴(yán)格的安全性和性能評估，并獲得CE認(rèn)證才能在歐盟市場上銷售。如果您正在尋找一家可靠的公司幫助您完成MDR注冊，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司就是您的可以選擇。我們的專業(yè)團(tuán)隊將為您提供全面的注冊服務(wù)，確保您的光子治療儀成功獲得CE認(rèn)證。我們的注冊流程非常簡單，包括以下步驟：1. 評估和分類：我們的*團(tuán)隊

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志有多重要？

  所有符合歐洲法規(guī)的醫(yī)療器械都可以獲得 CE 標(biāo)志。沒有CE標(biāo)志，產(chǎn)品就不能在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家合法銷售和營銷。專門用于研究的設(shè)備是唯一的例外，可以進(jìn)入這些國家。遵守這一規(guī)定為**許多公司帶來了擴(kuò)展業(yè)務(wù)的機(jī)會。CE 標(biāo)志表明該醫(yī)療器械已通過風(fēng)險評估流程，對患者而言是安全且優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。例如，在 COVID-19 大流行期間，歐洲市場上投放了大量紅外測溫儀。無論制造商來自哪個國家/地區(qū)，CE 標(biāo)志都表明這些

• ISO13485體系是什么含義？

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改

• 獲得FDA小型企業(yè)的資質(zhì)有什么好處？那可就太多了

  美國FDA（Food and Drug Administration）對于小型企業(yè)的資質(zhì)認(rèn)證主要包括以下幾個方面：1. 小型企業(yè)資格認(rèn)證（Small Business Qualification）：根據(jù)FDA的定義，小型業(yè)是指擁有少于500名員工的企業(yè)。小型企業(yè)資格認(rèn)證使企業(yè)在FDA的注冊和許可申請過程中獲得一些優(yōu)惠，如減免注冊費用等——企業(yè)（包括附屬公司）最近納稅年度的總收入或銷售額不**過 1