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便攜式制氧機(jī)闖關(guān)FDA 510(k):90%企業(yè)因漏做這3項(xiàng)測(cè)試被亮紅燈!


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 哪里可以快速成功注冊(cè)FDA 510k?

    在美國(guó),想要銷售大部分二類醫(yī)療器械,需要先提交FDA 510k注冊(cè)。這是因?yàn)镕DA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)要求所有醫(yī)療器械必須符合其安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn),以確保公眾健康和安全。如果您想在美國(guó)合規(guī)銷售您的醫(yī)療器械,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您成功提交FDA 510k。我們還可以為您向FDA申請(qǐng)小企業(yè)資質(zhì),以節(jié)省大筆510k評(píng)審費(fèi)。以下是FDA 510k注冊(cè)流程的詳細(xì)指南:1. 確定您的醫(yī)療器

  • 重磅!進(jìn)口醫(yī)療器械在華生產(chǎn)新政出臺(tái),跨國(guó)企業(yè)迎來(lái)重大利好

    (2025年3月18日,北京)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局昨日發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(以下簡(jiǎn)稱《優(yōu)化公告》),對(duì)2020年《公告》**條款進(jìn)行重大調(diào)整,明確外資企業(yè)境內(nèi)生產(chǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械的合規(guī)路徑,釋放政策紅利,助力**創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品加速落地中國(guó)市場(chǎng)。政策亮點(diǎn):降低門檻、簡(jiǎn)化流程、**審批本次調(diào)整聚焦三大**領(lǐng)域,為外資企業(yè)提供較靈活的合規(guī)選擇:1???主體范圍拓寬:

  • 澳大利亞怎么確定醫(yī)療器械注冊(cè)分類,低風(fēng)險(xiǎn)類怎么注冊(cè)?

    在澳大利亞,醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)分類是根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行劃分的。要判定醫(yī)療器械產(chǎn)品是否屬于低風(fēng)險(xiǎn)器械分類,您可以按照以下步驟進(jìn)行:1.了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)局(TGA)的分類規(guī)則:TGA將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四個(gè)類別,分別是I類、IIa類、IIb類和III類,其中I類為最低風(fēng)險(xiǎn),III類為最高風(fēng)險(xiǎn)。2.查閱TGA的醫(yī)療器械分類目錄:TGA的官方網(wǎng)站上有一個(gè)醫(yī)療器械分類目錄,您可以在這個(gè)目錄中查找您的產(chǎn)

  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序

    一、確認(rèn)出口國(guó)家若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國(guó)中的任何一國(guó),就需要CE認(rèn)證。二、確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類:I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最高。目前,歐盟較新了新的新監(jiān)管系統(tǒng),分類標(biāo)準(zhǔn)較加嚴(yán)格,許多醫(yī)療設(shè)備的類別發(fā)生了變化。Ⅰ類醫(yī)療器械:醫(yī)療器械類I的風(fēng)險(xiǎn)最低。此類設(shè)備的制造商可以選擇三種可能的CE

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