便攜式制氧機(jī)闖關(guān)FDA 510(k)：90%企業(yè)因漏做這3項(xiàng)測(cè)試被亮紅燈！

時(shí)間：2025-03-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：65

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪里可以快速成功注冊(cè)FDA 510k？

  在美國(guó)，想要銷售大部分二類醫(yī)療器械，需要先提交FDA 510k注冊(cè)。這是因?yàn)镕DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）要求所有醫(yī)療器械必須符合其安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)，以確保公眾健康和安全。如果您想在美國(guó)合規(guī)銷售您的醫(yī)療器械，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您成功提交FDA 510k。我們還可以為您向FDA申請(qǐng)小企業(yè)資質(zhì)，以節(jié)省大筆510k評(píng)審費(fèi)。以下是FDA 510k注冊(cè)流程的詳細(xì)指南：1. 確定您的醫(yī)療器

• 重磅！進(jìn)口醫(yī)療器械在華生產(chǎn)新政出臺(tái)，跨國(guó)企業(yè)迎來(lái)重大利好

  （2025年3月18日，北京）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局昨日發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡(jiǎn)稱《優(yōu)化公告》），對(duì)2020年《公告》**條款進(jìn)行重大調(diào)整，明確外資企業(yè)境內(nèi)生產(chǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械的合規(guī)路徑，釋放政策紅利，助力**創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品加速落地中國(guó)市場(chǎng)。政策亮點(diǎn)：降低門檻、簡(jiǎn)化流程、**審批本次調(diào)整聚焦三大**領(lǐng)域，為外資企業(yè)提供較靈活的合規(guī)選擇：1???主體范圍拓寬：

• 澳大利亞怎么確定醫(yī)療器械注冊(cè)分類，低風(fēng)險(xiǎn)類怎么注冊(cè)？

  在澳大利亞，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)分類是根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行劃分的。要判定醫(yī)療器械產(chǎn)品是否屬于低風(fēng)險(xiǎn)器械分類，您可以按照以下步驟進(jìn)行：1.了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)局（TGA）的分類規(guī)則：TGA將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四個(gè)類別，分別是I類、IIa類、IIb類和III類，其中I類為最低風(fēng)險(xiǎn)，III類為最高風(fēng)險(xiǎn)。2.查閱TGA的醫(yī)療器械分類目錄：TGA的官方網(wǎng)站上有一個(gè)醫(yī)療器械分類目錄，您可以在這個(gè)目錄中查找您的產(chǎn)

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序

  一、確認(rèn)出口國(guó)家若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國(guó)中的任何一國(guó)，就需要CE認(rèn)證。二、確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最高。目前，歐盟較新了新的新監(jiān)管系統(tǒng)，分類標(biāo)準(zhǔn)較加嚴(yán)格，許多醫(yī)療設(shè)備的類別發(fā)生了變化。Ⅰ類醫(yī)療器械：醫(yī)療器械類I的風(fēng)險(xiǎn)最低。此類設(shè)備的制造商可以選擇三種可能的CE