如何在法規(guī)合規(guī)與風險可控的前提下轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可

時間：2023-10-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA注冊：輸血器的分類與注冊指南
輸血器是一種重要的醫(yī)療器械，用于輸送血液和血液制品，對于救治病人和提供急需的**非常關(guān)鍵。在美國，輸血器被歸類為醫(yī)療器械，并需要在FDA進行注冊。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹輸血器在FDA的分類以及注冊的詳細步驟，幫助您較好地了解和操作。**部分：輸血器的分類1. 了FDA的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)：FDA將醫(yī)療器械分為三個類別，即I類、II類和III類。分類依據(jù)包括使用風險、設備功能和預期用途等因
醫(yī)美器械FDA 510k認證關(guān)鍵數(shù)據(jù)全解析
醫(yī)美器械 FDA 510k 認證是什么？FDA 510k 認證，是醫(yī)美器械進入美國市場的關(guān)鍵門檻。它本質(zhì)上是一種上市前的通知程序，旨在確保新的醫(yī)美器械與已合法上市的同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面具有實質(zhì)等效性。當一款醫(yī)美器械準備進軍美國市場時，制造商需向 FDA 提交 510k 申請，通過審核后才能獲得在美國銷售的許可。這一認證過程，猶如一場嚴格的 “考試”，而關(guān)鍵數(shù)據(jù)就是通過考試的* “答案”，
森林管理委員會 FSC認證
FSC證書森林管理**(?FSC?)是一個**性非營利組織，致力于以環(huán)境適宜、社會效益和經(jīng)濟可行的方式促進森林管理。為了實現(xiàn)其目標，F(xiàn)SC 制定標準，進行獨立審核并對滿足特定要求的企業(yè)進行認證。獲得認證的企業(yè)可以銷售帶有 FSC 聲明的木材。FSC認證是指由森林管理**（FSC）頒發(fā)的認證，它是**最具影響力的森林認證體系之一。FSC認證是指對森林管理、木材加工和銷售進行的
FDA上市后監(jiān)督PMS要點解讀
FDA上市后監(jiān)督在將您的設備推向市場之前，您需要通過一系列嚴格的監(jiān)管流程才能獲得商業(yè)化批準。但由于一些風險會隨著時間的推移而顯現(xiàn)，美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求對您的設備進行上市后監(jiān)督 (PMS)，以確保其在現(xiàn)實環(huán)境中的持續(xù)安全性和有效性。對您的設備進行上市后評估可能非常耗時、繁瑣且復雜，對許多制造商來說都是一個挑戰(zhàn)。現(xiàn)在，您可以把這些交給角宿，角宿可以提供幫助，我們的*團隊可以幫助您創(chuàng)