如何在法規(guī)合規(guī)與風險可控的前提下轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可

時間：2023-10-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含哪些內(nèi)容？
依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號）*十條，醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號
FDA監(jiān)管新規(guī)LDTs被撤銷，美國醫(yī)療監(jiān)管格局生變？
新規(guī)撤銷，震動醫(yī)療界近日，醫(yī)療監(jiān)管領(lǐng)域迎來一顆 “重磅”！得克薩斯州東區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院作出了一項歷史性裁決，全面撤銷了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對實驗室自建檢測（LDTs）的監(jiān)管新規(guī)。這一裁決猶如一顆投入平靜湖面的巨石，激起千層浪，對美國精準醫(yī)療監(jiān)管格局產(chǎn)生了重大影響，也引發(fā)了各界的廣泛關(guān)注和激烈討論。這項原定于 2024 年 5 月生效的監(jiān)管新規(guī)，從誕生之初就飽受爭議，在臨床實驗室行業(yè)中較
FDA注冊-FDA證書-FDA代理
FDA注冊FDA 注冊是在美國制造或銷售食品、藥品、原料藥、醫(yī)療器械或化妝品的國內(nèi)外企業(yè)的基本要求。在美國制造、加工、包裝或儲存這些產(chǎn)品的公司可能需要在 FDA 注冊。以下是需要 FDA 注冊的公司類型的一些示例：食品制造商、加工商和包裝商藥品制造商、包裝商和再包裝商醫(yī)療器械制造商和進口商化妝品制造商和加工商需要注意的是，F(xiàn)DA對每一類產(chǎn)品都有特定的注冊要求，各類公司的注冊要求也不盡相同。美國FD
什么是FDA(510k)？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&