哪些殺菌劑需要做EPA認(rèn)證？怎么做？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：170

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• 詞條

  詞條說明

• 如何向GS1申請UDI？

  唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification, （縮寫UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。目前 FDA 授權(quán)三個代理機(jī)構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼， GS1是其中之一。向GS1申請UDI的步驟如下：第一步：申請和設(shè)計UDI1. 向 GS1 組織申請產(chǎn)品編碼，獲取廠商識別碼， 用于 FDA UDI 實(shí)施2. 獲得廠商識別代碼的

• CE MDR是什么意思？

  一、CE MDR是什么？CE MDR全稱為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Devices Regulation，EU 2017/745），是歐盟針對醫(yī)療器械的全新監(jiān)管框架，于2021年5月正式取代舊版MDD指令（93/42/EEC）。其**目標(biāo)是提升醫(yī)療器械的安全性、透明度和全生命周期監(jiān)管，確?；颊吆陀脩魴?quán)益。二、哪些產(chǎn)品需要符合CE MDR？CE MDR適用于所有在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械，涵蓋

• 注冊510k的基本步驟

  注冊510k的基本步驟:第1步：產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號的識別要明確與設(shè)備相關(guān)的要求，首先必須確定產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號。角宿可以免費(fèi)為您在FDA數(shù)據(jù)庫上進(jìn)行查詢，找到與設(shè)備預(yù)期用途相匹配的法規(guī)號。FDA產(chǎn)品代碼由3個字母組成?？梢栽诋a(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫中找到法規(guī)描述和編號、設(shè)備類別、GMP要求、公認(rèn)的共識標(biāo)準(zhǔn)和其他有用信息。第2步：選擇提交類型如FDA 510K提交計劃網(wǎng)頁所述，提交人可從三種提交類型中選擇，以

• 醫(yī)療設(shè)備合規(guī)投放歐洲的必要條件：歐盟授權(quán)代表（歐代）

  對于醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備，歐盟法規(guī)（MDR 和 IVDR）規(guī)定非歐盟制造商必須任命一名駐歐盟的授權(quán)代表，該代表在其器械合規(guī)性方面發(fā)揮關(guān)鍵作用，并充當(dāng)歐洲聯(lián)盟。自角宿成立以來，角宿團(tuán)隊(duì)的**業(yè)務(wù)一直是為想要進(jìn)入歐盟市場的制造商提供代表和咨詢服務(wù)。角宿有多個歐洲辦公地點(diǎn)，并與歐盟機(jī)構(gòu)密切合作。我們一直致力于合規(guī)咨詢行業(yè)。我們有經(jīng)驗(yàn)豐富、熟悉歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的歐洲顧問，可隨時為您提供專*業(yè)歐代服務(wù)，角