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詞條說明
醫(yī)療器械國際化,TGA合規(guī)路徑為您保駕護(hù)航
在**醫(yī)療器械市場中,澳大利亞TGA以其全面而嚴(yán)格的監(jiān)管體系,為醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性提供了堅實的**。TGA的監(jiān)管職責(zé)不僅覆蓋了產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)制造、供應(yīng)和廣告宣傳,還包括了對產(chǎn)品上市后效果和風(fēng)險的持續(xù)監(jiān)控 3。TGA的醫(yī)療器械監(jiān)管原則,特別是其對設(shè)計和施工原則的重視,為制造商提供了清晰的方向。這些原則要求醫(yī)療器械在設(shè)計和制造過程中,必須考慮到化學(xué)、物理和生物特性,感染和微生物污染,以及建筑
搭載 LED / 激光技術(shù)的光能煥膚儀要進(jìn)入美國這個**最大的醫(yī)美市場,獲得 FDA 510k 認(rèn)證是繞不開的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。FDA 510k 認(rèn)證,全稱為 “預(yù)市場通知” 程序,是指醫(yī)療器械在推向美國市場之前,制造商需向 FDA 提交文件,證明該設(shè)備與現(xiàn)有市場上合法銷售的設(shè)備在安全性和有效性方面具有實質(zhì)等同性。它就像是一把 “金鑰匙”,只有拿到這把鑰匙,產(chǎn)品才能順利打開美國市場的大門。但從 FDA 最
何時需要510(k)?以下情形需要510(k):欲投放美國市場的設(shè)備是在1976年5月28日后**出現(xiàn)的器械,或者修改或改變合法上市產(chǎn)品(legally marked device),且此改變會明顯影響產(chǎn)品的安全有效性。510(k)持有者(510(k) holder)有義務(wù)判斷此修改或改變是會明顯改變產(chǎn)品的安全有效性何時不需要510(k)?共有七種情形:售賣未完成的器材(unfinished de
海牙認(rèn)證和使館認(rèn)證的區(qū)別是什么?
海牙認(rèn)證和**認(rèn)證的區(qū)別海牙認(rèn)證和**認(rèn)證很*分辨不清,海牙認(rèn)證和**認(rèn)證是什么?什么情況下需要做**認(rèn)證?什么情況下需要做海牙認(rèn)證?一、海牙認(rèn)證1、海牙認(rèn)證,也叫單認(rèn)證或者加簽2、海牙認(rèn)證只需要兩個步驟,首先該國的公證人或者公證律師進(jìn)行公證,其次該國的海牙辦公室進(jìn)行海牙認(rèn)證3、海牙認(rèn)證使用國家或者地區(qū)是受到限制的,兩個地區(qū)或者國家都承認(rèn)海牙公約,海牙認(rèn)證文件才能生效4、海牙認(rèn)證文件可在中國香港
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