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詞條說明
根據(jù)FDA最新較新的生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》,滿足以下所有要求的器械可豁免生物相容性測試:1.?僅
在美國,所有從事生產、加工、包裝或存放食品的工廠都需要遵守美國食品和藥物管理局(FDA)的要求,并在規(guī)定的時間內進行注冊續(xù)費。那如何才能及時完成注冊續(xù)費?本文將為您提供一些建議。?第一步:簽訂FDA續(xù)費協(xié)議首先,您需要與FDA簽訂續(xù)費協(xié)議。這個協(xié)議將明確雙方的責任和義務,并確保您理解并遵守FDA的要求。在簽訂協(xié)議之前,務必仔細閱讀并理解其中的條款和條件。第二步:繳納FDA續(xù)費代理費作為續(xù)
醫(yī)療器械申請美國FDA認證的周期是根據(jù)產品的風險等級來確定的。以下是一些一般的周期估計:?1. I類醫(yī)療器械(Class I):一般需要10-15個工作日完成整個注冊過程,前提是客戶能夠及時付款。?2. II類醫(yī)療器械(Class II):不豁免510K的II類醫(yī)療器械,一般需要3-6個月左右,但如果企業(yè)資料準備不充分或測試數(shù)據(jù)不符合要求,可能需要較長的時間。?3.
什么情況下,F(xiàn)DA醫(yī)療器械不良事件報告可以進行豁免或變更?
FDA醫(yī)療器械不良事件報告可以根據(jù)21 CFR 803.19(b)的規(guī)定進行豁免或變更。制造商、進口商和用戶設施可以根據(jù)自身情況提交請求,申請豁免或差異化報告要求。如果獲得批準,F(xiàn)DA將確定允許偏離報告要求的具體方面,并可能施加特定的報告條件以保護公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵蓋的特定設備、后續(xù)報告內容以及提交報告的時間框架或機制。?FDA對豁免和差異請求
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