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一、FDA 510(k)的本質(zhì)與**邏輯FDA 510(k)?是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械上市前審查的**機制之一,其名稱源于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款。**目標(biāo):通過證明申請產(chǎn)品與已合法上市的“等效器械”(Predicate Device)在安全性和有效性上“實質(zhì)性等同”(Substantially Equivalent),簡化審批流程。適用產(chǎn)品:
FDA 食品認(rèn)證,到底是什么?(一)FDA 的*解讀FDA,即美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration),是美國**在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。它作為一家科學(xué)管理機構(gòu),肩負(fù)著重大使命,其職責(zé)涵蓋范圍廣泛,**是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品等的安全。從日常食用的各類食品
IVDR,即歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation) ,于 2017 年 5 月 25 日正式生效,并在 2022 年 5 月 26 日開始實施。這一法規(guī)的誕生,是對原有體外診斷醫(yī)療器械指令的全面革新。隨著體外診斷技術(shù)的日新月異,各種難以解釋、難以理解和難以控制的新技術(shù)和產(chǎn)品不斷涌現(xiàn),原有的監(jiān)管體系已無法有效監(jiān)管,難以
沙特阿拉伯食品和藥物管理局(Saudi Food and Drug Authority,SFDA)的注冊流程通常需要提交一系列具體資料,這些資料將幫助SFDA評估和核實您的產(chǎn)品是否符合其法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。以下是一些可能需要提供的具體資料:產(chǎn)品描述:詳細(xì)描述您的產(chǎn)品,包括其用途、成分、規(guī)格、包裝和品牌信息。制造商信息:提供生產(chǎn)該產(chǎn)品的公司的詳細(xì)信息,包括公司名稱、地址、聯(lián)系信息以及制造和生產(chǎn)過程的描述。質(zhì)
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