什么情況下，F(xiàn)DA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以進(jìn)行豁免或變更？

時(shí)間：2024-03-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：187

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟化妝品標(biāo)簽強(qiáng)制性要素包含哪些？

  化妝品的標(biāo)簽（包括：容器、外包裝和插入物）必須反映產(chǎn)品信息文件該產(chǎn)品的。因此，貼標(biāo)簽?只有在產(chǎn)品信息文件被編譯和審查后才能創(chuàng)建負(fù)責(zé)人.?化妝品標(biāo)簽的最終圖稿必須包含以下信息：完整的商業(yè)名稱(chēng)產(chǎn)品功能（必須翻譯）?——當(dāng)使用注意事項(xiàng)因?qū)嶋H原因不能出現(xiàn)在容器和外包裝上時(shí)，可以添加到插頁(yè)/說(shuō)明書(shū)中。在這種情況下，“打開(kāi)的書(shū)”符號(hào)應(yīng)出現(xiàn)在標(biāo)簽上。特殊使用注意事項(xiàng)（必須翻譯）&n

• 美國(guó)FDA注冊(cè)對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品行業(yè)的影響

  隨著**市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大和競(jìng)爭(zhēng)的加劇，越來(lái)越多的食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)開(kāi)始將目光投向美國(guó)市場(chǎng)。然而，想要在美國(guó)銷(xiāo)售產(chǎn)品并不容易，因?yàn)槊绹?guó)國(guó)內(nèi)外的生產(chǎn)企業(yè)都需要向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進(jìn)行注冊(cè)。對(duì)于食品、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，向美國(guó)FDA注冊(cè)是一項(xiàng)必要的程序。注冊(cè)過(guò)程并不簡(jiǎn)單，需要企業(yè)提交詳細(xì)的申請(qǐng)材料，并接受?chē)?yán)格的審查。一旦注冊(cè)成功，美國(guó)FDA將為每個(gè)食品工廠分配一個(gè)唯一的注冊(cè)

• 美國(guó)化妝品注冊(cè)-FDA化妝品-MoCRA新要求

  在《2022 年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》(MoCRA) 頒布之前，化妝品公司的 FDA 注冊(cè)是自愿的。根據(jù)新規(guī)定，化妝品公司必須向 FDA 注冊(cè)其企業(yè)并向 FDA 列出其化妝品?；瘖y品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。截至目前，F(xiàn)DA 要求化妝品工廠在 2023 年 12 月 29 日之前完成企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品上市。《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）向 FDA 授予以下權(quán)力：記錄訪問(wèn)：如果 F

• 如您想在美國(guó)銷(xiāo)售II類(lèi)醫(yī)療器械，那請(qǐng)準(zhǔn)備好FDA 510（K）申請(qǐng)注冊(cè)所需材料

  如您想在美國(guó)銷(xiāo)售II類(lèi)醫(yī)療器械，第一步驟就是必須向美國(guó)FDA提交一份上市前通告，也被稱(chēng)為FDA 510（K）申請(qǐng)材料。FDA 510（K）其實(shí)不是產(chǎn)品認(rèn)證，而是產(chǎn)品注冊(cè)。以下是申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)所需的內(nèi)容：1. 申報(bào)資料：應(yīng)包括申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱(chēng)型號(hào)和分類(lèi)資料、產(chǎn)品代碼、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱(chēng)及其510（