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如何判斷獲批產(chǎn)品延長有效期是否需要向FDA報(bào)告?
根據(jù)FDA的規(guī)定,一般情況下,已獲批產(chǎn)品延長有效期不需要重新遞交510(k)。但如果產(chǎn)品的方法或方案發(fā)生了變化,可能需要提交新的510(k)。為了幫助企業(yè)較加清晰地判定是否需要遞交新的510(k),我們可以從四個(gè)方面進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)估。首先,如果標(biāo)簽的改變僅僅是延長了有效期,并未改變器械的預(yù)期用途、警示語、禁忌癥等,或者改變經(jīng)過基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估未別任何新風(fēng)險(xiǎn)或顯著修改現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn),不需要遞交新的510(k)
針對注射類醫(yī)療器械(如注射器、輸液器、胰島素筆等)的?MDR CE認(rèn)證攻略,涵蓋分類、流程、技術(shù)要點(diǎn)及常見問題解答,助您高效完成合規(guī)認(rèn)證:一、注射類醫(yī)療器械的MDR分類根據(jù)?MDR Annex VIII,分類取決于產(chǎn)品的侵入性、使用時(shí)長、風(fēng)險(xiǎn)等因素。常見分類如下:產(chǎn)品類型典型分類分類依據(jù)(規(guī)則)普通注射器(非滅菌、無藥)Class I規(guī)則 1(非侵入性,短暫使用)滅菌注射器(一
食品、設(shè)備、藥物、化妝品FDA美代有什么區(qū)別?
外國食品設(shè)施的美國 FDA 代理服務(wù)美國 FDA 代理是對在美國制造、加工、包裝或存放人類或動(dòng)物消費(fèi)食品的外國食品設(shè)施的強(qiáng)制性要求美國 FDA 代理必須居住在美國或在美國設(shè)有營業(yè)場所。美國 FDA 代理人不能使用郵政信箱作為地址。美國 FDA 代理人必須可以接聽電話,或者有員工可以在正常工作時(shí)間接聽電話。FDA 代理充當(dāng) US FDA 和食品設(shè)施之間的通信紐帶,用于日常和緊急通信,除非設(shè)施指定不同
隨著人口老齡化和殘疾人口的增加,電動(dòng)輪椅作為一種重要的輔助工具,正在逐漸成為人們生活中不可或缺的一部分。然而,由于其與人體直接接觸的特殊性質(zhì),對其質(zhì)量和安全性的要求也不容忽視。藥監(jiān)局對電動(dòng)輪椅的合規(guī)注冊要求,旨在**用戶的權(quán)益,確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。而在這個(gè)復(fù)雜的注冊流程中,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供*的支持和指導(dǎo)。我們擁有一支專業(yè)的團(tuán)隊(duì),熟悉藥監(jiān)局的相關(guān)法規(guī)和流程,能夠?yàn)槟?/p>
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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