加拿大如何監(jiān)管醫(yī)療器械？

時(shí)間：2022-05-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：326

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• 詞條

  詞條說明

• 申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些材料

  ?ISO13485體系包含的文件：1.?質(zhì)量手冊(cè)2.?程序文件3.?產(chǎn)品生產(chǎn)SOP（生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書）4.?產(chǎn)品檢驗(yàn)SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認(rèn)證審查現(xiàn)場查什么？1.?文件評(píng)審：查文件，查記錄2.?現(xiàn)場活動(dòng)評(píng)審：對(duì)活動(dòng)的觀察，過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否已被分配？程

• TGA對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量要求有哪些

  與所有**產(chǎn)品一樣，醫(yī)療設(shè)備和 IVD應(yīng)安全并按預(yù)期運(yùn)行。醫(yī)療器械必須符合規(guī)定基本安全和性能要求的基本原則。制造商有責(zé)任證明其醫(yī)療器械符合基本原則。2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例列出制造商必須遵守的 15 項(xiàng)基本原則。有六項(xiàng)通用基本原則適用于所有設(shè)備，另外還有九項(xiàng)基本原則。六項(xiàng)通用基本原則適用于所有設(shè)備：1.使用醫(yī)療設(shè)備不損害健康和安全2.符合安全原則的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和構(gòu)造3.適合其預(yù)期目的

• FDA 510(k)申請(qǐng)文件包含哪些內(nèi)容

  ? ? FDA?510(k)申請(qǐng)文件多達(dá)幾百頁，主要包含以下內(nèi)容：? ? 1、申請(qǐng)函：此項(xiàng)包括申請(qǐng)人和申請(qǐng)企業(yè)的基本信息，申請(qǐng)目的，產(chǎn)品相關(guān)資料等；? ? 2、目錄：所有資料和附件的清單；? ? 3、真實(shí)性聲明（使用FDA的標(biāo)準(zhǔn)樣板）；? ? 4、器材名稱；? ? 5、

• 什么是CFS(自由銷售證書)？

  一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products