加拿大如何監(jiān)管醫(yī)療器械？

時間：2022-05-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械為什么要生物相容性評估？生物相容性測試的流程有什么
生物相容性評估是醫(yī)療器械的一項關(guān)鍵測試，用于評估設(shè)備或材料在特定應用中是否能夠產(chǎn)生適當?shù)乃拗鞣磻?。其主要目的是確定設(shè)備是否適合人類使用，并了解使用該設(shè)備是否會對人體產(chǎn)生任何潛在的有害生理影響。不僅僅是對組件材料的評估，F(xiàn)DA 還評估整個設(shè)備的生物相容性，以確保其在醫(yī)療上的安全性。生物相容性評估的標準是**標準 ISO 10993-1，醫(yī)療器械的生物學評估。該標準規(guī)定了每個醫(yī)療器械制造商在風險管理流
突發(fā)！FDA飛行檢查擴圍至中、印以外！
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）旗下的檢查和調(diào)查辦公室（OII）宣布了一項重大決策：將原本**于印度和中國的飛行檢查試點項目擴展至更多國家和地區(qū)。這一變化意味著，**范圍內(nèi)的食品、藥品、生物制品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將面臨較嚴格的監(jiān)管審查，行業(yè)格局或?qū)⒂瓉砩钸h影響。飛行檢查的前世今生（1）過往檢查模式剖析長期以來，F(xiàn)DA對境內(nèi)和境外企業(yè)的檢查方式存在明顯差異。對于美國本土企業(yè)，F(xiàn)DA常采用“飛行檢
醫(yī)療器械FDA注冊詳解
根據(jù)風險程度不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分成Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類，Ⅰ類器械風險性最小，Ⅲ類風險性最高。類別不同，監(jiān)管方式也會不一樣。那如何進行醫(yī)療器械的FDA注冊呢？?第1步：確認產(chǎn)品分類首先，您需要確認您的產(chǎn)品在FDA的醫(yī)療器械分類中的分類。您可以通過FDA的分類數(shù)據(jù)庫進行查詢，或者詢問角宿咨詢。FDA的分類數(shù)據(jù)庫查詢訪問鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scr
沙特阿拉伯醫(yī)療器械授權(quán)代表（AR)的職責和要求
在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械制造商需要指定一名授權(quán)代表（AR）來代表他們在市場上行事。AR負責確保產(chǎn)品合規(guī)性、安全性、上市后的義務以及醫(yī)療器械注冊的續(xù)展。本指南將詳細介紹成為沙特授權(quán)代表的要求以及AR的重要作用。一、沙特授權(quán)代表的要求：1. 成為一家擁有醫(yī)療器械貿(mào)易許可證的沙特本土公司。2. 獲得SFDA許可的醫(yī)療器械企業(yè)。3. 維持經(jīng)過ISO 13485認證的質(zhì)量管理體系。4. 擁有專門負責安全和監(jiān)管