FDA委托代理人（美代）

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
一個證書，通用五國——MDSAP有多香?
醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP) 是一項**倡議，它將改變監(jiān)管機構(gòu)審核和監(jiān)控醫(yī)療器械制造的方式。2012年，**醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇 (IMDRF)這是他們歷史上**次在新加坡見面。會議的成果之一是確定了一個工作組，該工作組將開發(fā)一個框架來推進醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP)。他們確定 MDSAP 計劃將為醫(yī)療器械質(zhì)量體系合規(guī)性提供一個合法的**標準。根據(jù) MDSAP 計劃，醫(yī)療設備公司將
FDA對申報醫(yī)療器械與對比醫(yī)療器械技術特征的審核要求
在美國，制造商希望將新的醫(yī)療器械投放市場，通常需要通過FDA的510(k)預市批準程序。在這一過程中，制造商需要清晰地描述申報器械的技術特征，并與對比器械進行對比和差異性分析。這樣的審核要求旨在確保申報器械與對比器械在安全性和有效性方面沒有明顯差異。?首先，制造商需要提供器械設計的總體描述，包括工程圖紙或類似圖紙，以完整描述器械的外觀和結(jié)構(gòu)。此外，還需要討論申報器械的物理規(guī)格、尺寸和設計
什么是美國小型企業(yè)項目？如何提交小型企業(yè)申請？
What is CDRH's Small Business Program?CDRH's Small Business Program determines whether a business is qualified and certified as a "small business" and eligible for a reduced fee for some types of CDRH
合格的澳洲TGA認證Sponsor應具備哪些條件
澳洲TGA認證Sponsor，是代表制造商向澳大利亞提供醫(yī)療設備的擔保人。需要確該器械已符合所有適用的基本原則，以確保其安全并按預期運作。合格的Sponsor應具備哪些基本條件呢？?1. 理解基本原則需要了解澳大利亞TGA的基本原則。這些基本原則包括：安全、性能、可靠性、有效性和質(zhì)量。需要確保所代表的器械符合這些原則，并能夠明其符合要求。2. 獲得符合性聲明作為Sponsor，需要獲得該