在加拿大怎樣申請醫(yī)療器械許可證

時間：2022-12-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：289

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• 詞條

  詞條說明

• FDA QSR820和ISO13485有什么區(qū)別？

  21 CFR Part 820 與ISO 13485:2016，特別是在 2016 年修訂的 ISO 13485 之后，它與 FDA 的 QSR 中的要求非常一致。2022 年 2 月，F(xiàn)DA 發(fā)布了其擬議規(guī)則，以將其 QSR 與 ISO 13485:2016 協(xié)調(diào)新的質(zhì)量管理體系法規(guī) (QMSR).之間的主要區(qū)別21 美國聯(lián)邦法規(guī) 820 和 ISO 13485:2016是 ISO 13485

• FDA 510(k) 提交流程

  從2023 年10 月 1 日開始，所有 510(k) 提交，除非獲得豁免（如最終指南* VI.A 節(jié)“醫(yī)療器械 510(k) 提交的電子提交模板”中所述），必須使用 eSTAR 作為電子提交提交。確認收據(jù)您可以發(fā)送eSTAR或eCopy來提交您的 510(k)。在您向 FDA 提交 510(k) 后，當(dāng) FDA 收到 510(k) 提交時，它會為提交分配一個唯一的控制編號。該編號通常稱為“&nb

• Swissdamed引領(lǐng)瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新紀元

  隨著瑞士醫(yī)療管理局（Swissmedic）宣布Swissdamed醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫參與者模塊的上線，瑞士醫(yī)療器械領(lǐng)域迎來了歷史性的一刻。這一創(chuàng)新舉措不僅代表了監(jiān)管框架的一次飛躍，也預(yù)示著瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管體系全面數(shù)字化的未來。監(jiān)管新篇章：Swissdamed參與者模塊的啟動從2024年8月6日起，Swissdamed參與者模塊的上線將正式取代傳統(tǒng)的PDF表格提交方式，為醫(yī)療器械領(lǐng)域的經(jīng)濟運營商帶來較高

• 中國 NMPA 與 ISO 標(biāo)準同步更新，2025年器械合規(guī)進入精準化時代

  2025 年 6 月，醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域迎來標(biāo)準較新密集期。中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于 6 月 25 日發(fā)布公告 2025-59 號，一次性公布 38 項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準，覆蓋牙科器械、骨科植入物、生物學(xué)評價等多個關(guān)鍵領(lǐng)域；與此同時，**標(biāo)準化組織（ISO）也同期發(fā)布多項新標(biāo)準與技術(shù)規(guī)范，包括 ISO 7405:2025《牙科材料生物相容性評價》和 ISO/DTS 24971-2《機器學(xué)習(xí)