詞條
詞條說(shuō)明
在醫(yī)療器械行業(yè),MDR(歐盟醫(yī)療器械法規(guī),Medical Device Regulation)和 IVDR(歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī),In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)注冊(cè)是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵門檻。這兩項(xiàng)法規(guī)旨在提高醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品的安全性、有效性以及市場(chǎng)監(jiān)管透明度,對(duì)制造商提出了較為嚴(yán)格和全面的要求。了解并遵循 MDR/IVDR
在加拿大,加拿大衛(wèi)生部是負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。加拿大衛(wèi)生部將所有醫(yī)療器械分為以下四類之一,即 I 類(最低風(fēng)險(xiǎn))、II 類、III 類和 IV 類(最高風(fēng)險(xiǎn))。加拿大以外**管轄區(qū)的醫(yī)療器械分類,例如美國(guó) FDA 或 CE 等,不適用于加拿大。 事實(shí)上,加拿大和其他****管轄區(qū)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行不同分類的情況并不少見。加拿大的設(shè)備分類必須基于加拿大衛(wèi)生部指定的基于風(fēng)險(xiǎn)的分類方法。加拿大衛(wèi)生部要
節(jié)省成本和時(shí)間的FDA 510k提交三步法
最有益和最具成本效益的 510k 提交方法根據(jù)角宿的實(shí)際經(jīng)驗(yàn),使用三步法是最有益和最具成本效益的方法。第一步:審查設(shè)備和現(xiàn)有文件審查設(shè)備和現(xiàn)有文件將其與 FDA 的要求進(jìn)行比較,進(jìn)行差距分析。選擇角宿團(tuán)隊(duì)作為合規(guī)合作伙伴可以簡(jiǎn)化此步驟。第二步:進(jìn)行必要的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和較新標(biāo)簽信息進(jìn)行任何必要的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試(除臨床和可用性研究外),并較新標(biāo)簽信息以符合 FDA 的法規(guī)。您做的準(zhǔn)備工作越多,完成這個(gè)最苛刻
什么是FDA 483表格?如何應(yīng)對(duì)和處理FDA 483表格?
什么是FDA 483表格?在FDA的GMP檢查中,缺陷會(huì)在編號(hào)為483的表格上注明。這個(gè)483表格在檢查結(jié)束時(shí)會(huì)交給被檢驗(yàn)公司。隨后被檢查公司必須及時(shí)(通常為15個(gè)工作日)回應(yīng)該483表格,并確定糾正預(yù)防措施,糾正預(yù)防措施也應(yīng)當(dāng)有時(shí)限要求。如果483表格回復(fù)不充分,F(xiàn)DA隨后會(huì)發(fā)出警告信。簡(jiǎn)而言之,F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單,也稱為現(xiàn)場(chǎng)觀察報(bào)告。
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