多用途采血針（III類）FDA認證時如何提交PMA

時間：2023-10-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
中國醫(yī)療器械注冊的流程具體包括哪些步驟？
醫(yī)療器械注冊的流程可能因國家和地區(qū)的法規(guī)不同而有所差異，但在中國，注冊流程通常包括以下幾個主要步驟：產品研究與開發(fā)：在提交注冊申請之前，企業(yè)需要完成產品的設計、開發(fā)和必要的測試。確定產品分類：根據國家藥品監(jiān)督管理局的分類標準，確定醫(yī)療器械的類別（I類、II類或III類）。準備技術文件：準備包括產品設計、制造過程、性能測試結果、臨床評價報告等在內的技術文件。臨床試驗（如需要）：對于II類和III類醫(yī)
醫(yī)療設備CE標志的上市后監(jiān)督要求有哪些？
在獲得 CE 標志并將醫(yī)療器械投放 EAA 市場之前，制造商需要證明其已經建立了上市后監(jiān)督系統(tǒng)，以解決有關安全性和有效性的問題。醫(yī)療器械公司必須通過上市后監(jiān)督、警戒和市場監(jiān)督計劃收集有關其上市設備的數據。這種反饋涉及持續(xù)評估患者對醫(yī)療設備和產品生命周期的體驗。制造商的要求是：后續(xù)投訴、不良事件和不合格案例定期較新安全報告定期進行內部審計和供應商審計保持技術文檔、數據庫和注冊較新這種監(jiān)視可確保采取主
廈門XX科技公司海牙認證獲批
海牙認證（Apostille）特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果，是一種特定的“認證”。英國近期疫情嚴重，盡管如此，角宿依然協(xié)助企業(yè)順利拿到由英國海牙公證處簽發(fā)的去阿根廷的海牙認證證書。
海牙認證是什么？自由銷售證書的海牙認證怎么做？
海牙認證，也稱為Apostille認證，是一種**公證方式，旨在簡化跨國間公文認證的手續(xù)，提高認證效率。它特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》締約國之間相互承認的，由特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果。自由銷售證書的海牙認證是**貿易中重要的認證過程之一，用于證明產品可以在特定國家自由銷售。辦理自由銷售證書的海牙認證通常需要以下步驟：1.