多用途采血針（III類(lèi)）FDA認(rèn)證時(shí)如何提交PMA

時(shí)間：2023-10-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：89

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 沙特醫(yī)療器械SFDA注冊(cè)審批常見(jiàn)問(wèn)題

  SFDA審評(píng)流程需要多長(zhǎng)時(shí)間？SFDA 指定 35 個(gè)工作日作為其審查申請(qǐng)的正式時(shí)間范圍；然而，實(shí)際審查時(shí)間往往較長(zhǎng)，特別是在要求提供額外信息的情況下。SFDA 批準(zhǔn)什么時(shí)候到期？根據(jù)沙特分類(lèi)，MDMA注冊(cè)的最長(zhǎng)有效期為三年。對(duì)于最初在**協(xié)調(diào)工作組 (GHTF) 路線(xiàn)下注冊(cè)的產(chǎn)品，利用參考國(guó)家批準(zhǔn)，I 類(lèi)自我認(rèn)證設(shè)備和一般 IVD 的 MDMA 較新持續(xù)三年。對(duì)于所有其他醫(yī)療器械類(lèi)別，如果有明確

• 醫(yī)療器械企業(yè)被暫停生產(chǎn)，如何應(yīng)對(duì)解決？

  深挖根源：缺陷從何而來(lái)冰凍三尺，非一日之寒。質(zhì)量管理體系出現(xiàn)關(guān)鍵缺陷項(xiàng)，絕非偶然，而是企業(yè)長(zhǎng)期積累的各種問(wèn)題的集中爆發(fā)。從人員管理來(lái)看，部分企業(yè)為了降低成本，在關(guān)鍵崗位人員的招聘上把關(guān)不嚴(yán)，導(dǎo)致一些缺乏專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能的人員進(jìn)入企業(yè) 。在一些小型醫(yī)療器械企業(yè)，檢驗(yàn)人員可能只是簡(jiǎn)單培訓(xùn)幾天就上崗，對(duì)復(fù)雜的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作流程一知半解，根本無(wú)法準(zhǔn)確判斷產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。員工培訓(xùn)也是一個(gè)大問(wèn)題，很多企業(yè)的培

• 醫(yī)療器械 FDA CFG-NE 認(rèn)證全解析

  一、FDA CFG-NE 認(rèn)證背景與意義FDA CFG-NE 認(rèn)證對(duì)于非美國(guó)出口醫(yī)療器械具有至關(guān)重要的意義。在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中，許多國(guó)家和地區(qū)如日本、新加坡、墨西哥、哥斯達(dá)黎加、澳大利亞等，對(duì)在美國(guó)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品普遍認(rèn)可。這意味著獲得 FDA CFG-NE 認(rèn)證的產(chǎn)品，不僅能在這些國(guó)家獲得消費(fèi)者的信任，較能為制造商節(jié)省注冊(cè)費(fèi)用和縮短注冊(cè)周期。據(jù)了解，在法規(guī)不完善時(shí)，F(xiàn)DA 無(wú)法為美國(guó)境外企業(yè)

• 加拿大衛(wèi)生部對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)

  在加拿大，加拿大衛(wèi)生部是負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。加拿大衛(wèi)生部將所有醫(yī)療器械分為以下四類(lèi)之一，即 I 類(lèi)（最低風(fēng)險(xiǎn)）、II 類(lèi)、III 類(lèi)和 IV 類(lèi)（最高風(fēng)險(xiǎn)）。加拿大以外**管轄區(qū)的醫(yī)療器械分類(lèi)，例如美國(guó) FDA 或 CE 等，不適用于加拿大。 事實(shí)上，加拿大和其他****管轄區(qū)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行不同分類(lèi)的情況并不少見(jiàn)。加拿大的設(shè)備分類(lèi)必須基于加拿大衛(wèi)生部指定的基于風(fēng)險(xiǎn)的分類(lèi)方法。加拿大衛(wèi)生部要