醫(yī)療器械FDA 510k提交中，多型號器械如何選典型？

時間：2025-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：101

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  詞條說明

• 一文讀懂美國FDA醫(yī)療器械分類

  美國 FDA 醫(yī)療器械分類總覽重要性闡述對于意圖進(jìn)入美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，在完成 FDA 市場認(rèn)證審核前，應(yīng)當(dāng)先確保器械符合 FDA 對于醫(yī)療器械分類的要求，因為不同的分類對應(yīng)著不同的上市前提交申請類型。而 FDA 的醫(yī)療器械分類有著重要意義：便于產(chǎn)品開發(fā)：能夠幫助制造商在產(chǎn)品開發(fā)階段確定需求，尤其是設(shè)計控制方面的要求，讓開發(fā)過程較具針對性，避免走彎路，確保最終產(chǎn)品符合相應(yīng)分類下的各項指標(biāo)。

• 怎樣在FDA EUA結(jié)束后銷售相關(guān)器械？

  問：如果我在 COVID-19 期間根據(jù) EUA 生產(chǎn)外科口罩或呼吸器，我需要做什么才能在緊急情況結(jié)束后繼續(xù)銷售我的產(chǎn)品？答：制造商必須通過傳統(tǒng)的上市前途徑提交營銷申請，以便在適用的緊急使用授權(quán)被撤銷的情況下繼續(xù)營銷其產(chǎn)品。?鼓勵設(shè)備制造商在緊急情況下通過適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管途徑（例如 510(k)、De Novo 請求或 PMA）尋求營銷申請，以便一旦 EUA 不再有效，設(shè)備可以留在市場上。FD

• 詳解UKCA 標(biāo)志

  UKCA 標(biāo)志是一種產(chǎn)品標(biāo)志，可用于投放在英國（英格蘭、威爾士、蘇格蘭）市場上的器械。UKCA 標(biāo)志將不會在北愛爾蘭市場上得到認(rèn)可。放置在北愛爾蘭市場上的設(shè)備將需要 CE 標(biāo)志或 CE UKNI 標(biāo)志。?UKCA 標(biāo)志要求基于 2002 年器械法規(guī)（經(jīng)修訂的 SI 2002 * 618 號）（UK MDR 2002）中的 3 種主要類型的器械及其相關(guān)部分：1.?一般器械：英國

• FDA“光速”審藥，全球醫(yī)藥格局要變天？

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布推出 “國家**權(quán)券計劃” 。這可不是一個普通的政策調(diào)整，而是一顆投入平靜湖面的巨石，激起千層浪。按照這個計劃，那些被認(rèn)定支持美國國家利益的公司，其藥品審查時間將從原本的平均 10 - 12 個月，大幅縮短至僅僅 1 - 2 個月。這一消息瞬間成為**醫(yī)藥行業(yè)的焦點，引發(fā)了無數(shù)討論和猜測。想象一下，以往需要近一年時間才能走完審查流程的藥品，現(xiàn)在短短一兩個月就能完