當(dāng)設(shè)備發(fā)生哪些變化時(shí)，需要重新提交510(k)申請(qǐng)？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：475

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  詞條說明

• UKCA 符合性聲明應(yīng)如何編寫？

  The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品必須起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o

• 設(shè)備出口歐盟如何確認(rèn)歐盟產(chǎn)品要求？

  許多產(chǎn)品類別都存在歐盟范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。您必須確保您的產(chǎn)品符合任何相關(guān)的歐盟規(guī)則，然后才能在歐盟自由交易。如果不存在歐盟范圍內(nèi)的規(guī)則，不同的規(guī)范可能適用于不同的歐盟國家。在這種情況下，您必須僅遵守在您的歐盟國家/地區(qū)有效的規(guī)則。什么是產(chǎn)品要求？歐盟法律規(guī)定了基本要求，以確保在歐盟交易的產(chǎn)品符合較高的健康、安全和環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。要求可以包括：產(chǎn)品本身：例如易燃性、電性能或衛(wèi)生產(chǎn)品的制造過程產(chǎn)品的性能

• 多用途采血針（III類）FDA認(rèn)證時(shí)如何提交PMA

  在醫(yī)療行業(yè)中，采血是常見的臨床操作。為了確?；颊叩陌踩彤a(chǎn)品的合規(guī)性，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）發(fā)布了針對(duì)多用途采血針（III類）的PMA（前市批準(zhǔn)）要求。本文將詳細(xì)介紹如何在2024年5月22日之前按照FDA的要求提交PMA，以確保多用途采血針的合法使用。?第一步：了解PMA要求在開始提交PMA之前，了解PMA的基本要求是至關(guān)重要的。PMA是一種由FDA管理的前市批準(zhǔn)過程，旨在評(píng)

• 自由銷售證書CFS的公證和加注流程

  如果您的公司打算在**貿(mào)易市場(chǎng)上進(jìn)口和出口商品，您可能需要對(duì)您的自由銷售證書CFS進(jìn)行公證，同時(shí)還要申請(qǐng)海牙認(rèn)證。要加注自由銷售證書，您需要一封來自 MHRA 的附有自由銷售證書CFS的原始電子郵件。公證人將與醫(yī)療和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 對(duì)自由銷售證書CFS進(jìn)行檢查，以確定其真實(shí)性，如果需要在國外使用，則對(duì)證書進(jìn)行公證。加注證書用于驗(yàn)證由英國法院簽發(fā)或由英國公證人為海外目的簽署的自由銷售