生產(chǎn)銷售擴(kuò)陰器如何在藥監(jiān)局注冊(cè)？

時(shí)間：2023-07-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：96

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械監(jiān)管框架更新：唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）法規(guī)調(diào)整

  澳大利亞**用品管理局（TGA）宣布了一系列針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管框架的較新，特別是關(guān)于唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）的法規(guī)和基本原則的合規(guī)要求。這些較新標(biāo)志著澳大利亞在提高醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和患者安全方面的持續(xù)努力。UDI系統(tǒng)的目的和意義UDI系統(tǒng)旨在通過(guò)為每個(gè)醫(yī)療器械提供一個(gè)*特的識(shí)別碼，來(lái)增強(qiáng)患者安全和改進(jìn)上市后監(jiān)督。這將有助于醫(yī)療保健系統(tǒng)和供應(yīng)鏈較有效地跟蹤和追溯醫(yī)療設(shè)備，從而在出現(xiàn)醫(yī)療器械安全問(wèn)題時(shí)，能

• 注意！2023年10月1日FDA注冊(cè)開始更新

  10 月 1 日至 12 月 31 日期間，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 注冊(cè)的機(jī)構(gòu)必須較新注冊(cè)。我們的團(tuán)隊(duì)已經(jīng)處理了數(shù)千家機(jī)構(gòu)的注冊(cè)續(xù)展事宜。以下是您需要了解的一些事項(xiàng)，以確保您的續(xù)訂按時(shí)完成。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：?支付年度設(shè)備設(shè)施用戶費(fèi)的過(guò)程可能需要幾周時(shí)間，但不要在 10 月 1 日之前支付，否則它將適用于 2023 財(cái)年而不是下一年，并且無(wú)法用于續(xù)訂。FDA 已發(fā)布即將到來(lái)的

• 美容儀需要申請(qǐng)CE認(rèn)證嗎？如何申請(qǐng)？

  因?yàn)槊廊輧x的用途通常定義為：皮膚清潔、抗老化、光療等**、預(yù)防效果，依據(jù)歐洲MDR對(duì)醫(yī)療器械的定義，屬于醫(yī)療器械范疇，需要獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志才能出口歐洲。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR），美容儀通常被視為醫(yī)療器械的可能性較大。根據(jù)MDR的定義，醫(yī)療器械是指任何用于預(yù)防、診斷、監(jiān)測(cè)、**或緩解疾病的設(shè)備、儀器、器械或裝置，或者用于影像學(xué)、控制、支持

• 歐代的職責(zé)主要有哪些

  ? ? 歐代指European Authorised Representative歐盟授權(quán)代表。? ? 歐盟境外的制造商在歐盟投放產(chǎn)品必須指定在歐盟設(shè)立的負(fù)責(zé)人，其職責(zé)主要為：? ?* 歐盟負(fù)責(zé)人代表歐盟以外的制造商與歐盟多國(guó)**行事，以執(zhí)行與制造商義務(wù)相關(guān)的特定事務(wù)；? ?*從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、