CE認(rèn)證證書過(guò)期該怎么辦？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：154

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 政策更新：MDUFA VI 意見(jiàn)征集、小企業(yè)年費(fèi)豁免與網(wǎng)絡(luò)安全及 Q-Sub 指南升級(jí)

  近期，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域發(fā)布了一系列重要政策較新，涉及費(fèi)用調(diào)整、網(wǎng)絡(luò)安全及預(yù)提交程序等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的合規(guī)運(yùn)營(yíng)與產(chǎn)品上市流程產(chǎn)生重大影響。MDUFA VI 意見(jiàn)征集截止在即，行業(yè)聚焦費(fèi)用與 KPI 調(diào)整FDA 已啟動(dòng)《醫(yī)療器械用戶收費(fèi)修正案》（MDUFA）*六版（2028 - 2032 財(cái)年）的重新授權(quán)流程，并向公眾征集意見(jiàn)，截止日期日益臨近。當(dāng)前 MDU

• FDA 510K實(shí)質(zhì)等同的意義和要求，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展注冊(cè)的作用

  FDA 510K實(shí)質(zhì)等同是新醫(yī)療設(shè)備在上市前需要通過(guò)的一項(xiàng)重要審查標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)要求新設(shè)備必須與合上市的設(shè)備（謂詞設(shè)備）在安全性和有效性方面具有相同的表現(xiàn)，從而減少監(jiān)管流程并提高場(chǎng)準(zhǔn)入速度。一、實(shí)質(zhì)等同的定義FDA在510(k)提交的上下文中將“實(shí)質(zhì)上等效”定義為至與合法上市的設(shè)備（謂詞設(shè)備）一樣安全和有效的新醫(yī)療設(shè)備。實(shí)質(zhì)等同的概念允許新設(shè)備依賴類似現(xiàn)有設(shè)備的安全性和有效性數(shù)據(jù)，而*進(jìn)行多余的臨

• FDA注冊(cè)、FDA許可、FDA公示、FDA批準(zhǔn)的區(qū)別？

  根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，F(xiàn)DA為產(chǎn)品賦予不同的“標(biāo)簽”，包括FDA注冊(cè)、FDA許可、FDA公示和FDA批準(zhǔn)。這些標(biāo)簽反映了器械上市前需經(jīng)過(guò)的審查程序和要求。首先，Ⅰ類產(chǎn)品占據(jù)了醫(yī)療器械市場(chǎng)的47%。這類產(chǎn)品一般不需要經(jīng)過(guò)FDA的上市前審查，但仍需在FDA進(jìn)行注冊(cè)，如眼鏡片。這些產(chǎn)品被*為“FDA注冊(cè)（FDA Registered）”產(chǎn)品或“FDA公示（FDA listed）”產(chǎn)品。其次，Ⅱ類產(chǎn)品

• 醫(yī)療器械CE MDR審核：設(shè)備控制是核心要點(diǎn)

  一、醫(yī)療器械 CE 審核的重要性在當(dāng)今**化的醫(yī)療市場(chǎng)中，醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全無(wú)疑是重中之重。而歐盟作為**重要的醫(yī)療市場(chǎng)之一，其設(shè)立的醫(yī)療器械 CE 審核，較是成為了醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵門檻。從法規(guī)層面來(lái)看，CE 認(rèn)證是歐盟法律對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的強(qiáng)制性要求。所有在歐盟市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械，都必須通過(guò) CE 審核，獲得 CE 認(rèn)證標(biāo)志，這就如同一張 “入場(chǎng)券”，沒(méi)有它，產(chǎn)品根本無(wú)法在歐盟市場(chǎng)合法