CE認(rèn)證證書(shū)過(guò)期該怎么辦？

時(shí)間：2023-09-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：123

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 酒精消毒濕巾怎樣申請(qǐng)CE標(biāo)志？

  如果您計(jì)劃將酒精消毒濕巾出口歐洲市場(chǎng)，那么您需要了解關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)信息。根據(jù)歐盟的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，酒精消毒濕巾通常屬于類別I或類別IIa醫(yī)療器械。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，幫助您完成MDR注冊(cè)并獲得CE標(biāo)志。第一步：確定醫(yī)療器械類別首先，您需要確定您的酒精消毒濕巾屬于哪個(gè)醫(yī)療器械類別。一般來(lái)說(shuō)，如果產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)較低且主要用于表面消毒和清潔，那么它可能屬于類別I醫(yī)療器械。然而，如果產(chǎn)品具有

• 低頻治療儀的FDA 510k提交指南

  在美國(guó)，低頻治療儀屬于FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的第二類醫(yī)療器械，它具有潛在風(fēng)險(xiǎn)，但是又有適當(dāng)?shù)目刂拼胧１疚膶槟峁┮环菰敿?xì)的指南，教您如何成功提交低頻治療儀的FDA 510k申請(qǐng)，并滿足相關(guān)法規(guī)和要求。第一步：了解FDA 510k申請(qǐng)的基本知識(shí)1.1 了解低頻治療儀的分類：低頻治療儀屬于FDA第二類醫(yī)療器械，具有潛在風(fēng)險(xiǎn)但有適當(dāng)?shù)目刂拼胧?.2 研究FDA 510k申請(qǐng)：了解申請(qǐng)的目

• 低頻治療儀在MDR法規(guī)下如何申請(qǐng)CE證書(shū)？

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，低頻治療儀在康復(fù)和疾病**領(lǐng)域中扮演著越來(lái)越重要的角色。低頻治療儀通過(guò)向人體施加特定頻率和強(qiáng)度的電療刺激，可以促進(jìn)血液循環(huán)、緩解疼痛、促進(jìn)組織修復(fù)和恢復(fù)功能。這種非侵入性的**方法在康復(fù)醫(yī)學(xué)和疾病管理中被廣泛應(yīng)用，受到了醫(yī)療專業(yè)人士和患者的青睞。然而，作為一種醫(yī)療器械，低頻治療儀的安全性和有效性是至關(guān)重要的。歐洲MDR醫(yī)療器械法規(guī)的實(shí)施，為低頻治療儀的市場(chǎng)準(zhǔn)入提供了較為嚴(yán)格

• FDA進(jìn)口警報(bào)“三色名單”大揭秘

  一、FDA 進(jìn)口警報(bào)概述美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的進(jìn)口警報(bào)在**美國(guó)市場(chǎng)的食品安全方面起著至關(guān)重要的作用。進(jìn)口警報(bào)是一項(xiàng)內(nèi)部指令，當(dāng) FDA 有足夠證據(jù)認(rèn)為某批貨物可能違規(guī)時(shí)，就會(huì)向相關(guān)公司或國(guó)家發(fā)出警報(bào)。這一舉措對(duì)企業(yè)的影響重大，可能導(dǎo)致產(chǎn)品被自動(dòng)扣留，增加企業(yè)成本，影響產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的流通。而紅、黃、綠名單的話題也由此引出。FDA 有權(quán)檢查受監(jiān)管的貨物，若發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，可根據(jù)**批貨物