FDA 510K實(shí)質(zhì)等同的意義和要求，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品開展注冊(cè)的作用

時(shí)間：2024-04-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：304

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• TGA注冊(cè)相關(guān)問題介紹 歡迎咨詢

  TGA注冊(cè)相關(guān)問題介紹? 歡迎咨詢澳洲作為**主要經(jīng)濟(jì)體，也是**排名靠前的醫(yī)療器械單一市場(chǎng)。所有進(jìn)入澳洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要獲得TGA的注冊(cè)才可以在澳洲市場(chǎng)合法銷售。如同其他主要經(jīng)濟(jì)體的授權(quán)代表模式一樣，在澳洲需要確定自己的Sponsor。然后由Sponsor來完成醫(yī)療器械注冊(cè)，之后產(chǎn)品可以在澳洲市場(chǎng)銷售。下面就TGA注冊(cè)中，企業(yè)常問的問題解釋如下：1、TGA對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)行分類管

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