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FDA 510K認(rèn)證申請成功關(guān)鍵點(diǎn)


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  • 詞條

    詞條說明

  • 2023年FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)詳解

    符合FDA小規(guī)模企業(yè)費(fèi)用減免條件的申請類型包括:上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請(上市前批準(zhǔn)申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 [PDP])、上市前報(bào)告 (PMR)、PMA/BLA 增補(bǔ)和 PMA 年度報(bào)告,以及 513(g) 分類信息請求。小型企業(yè)被定義為最近一個(gè)納稅年度的總收入和銷售額**1 億美元的企業(yè),包括其附屬公司。(不*過1億美元(7億多人民

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