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2023年FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)詳解
符合FDA小規(guī)模企業(yè)費(fèi)用減免條件的申請類型包括:上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請(上市前批準(zhǔn)申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 [PDP])、上市前報(bào)告 (PMR)、PMA/BLA 增補(bǔ)和 PMA 年度報(bào)告,以及 513(g) 分類信息請求。小型企業(yè)被定義為最近一個(gè)納稅年度的總收入和銷售額**1 億美元的企業(yè),包括其附屬公司。(不*過1億美元(7億多人民
如何在法規(guī)合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下轉(zhuǎn)讓FDA 510(k)許可
在醫(yī)療器械行業(yè),轉(zhuǎn)讓FDA 510(k)許可是一種常見的業(yè)務(wù)活動(dòng)。然而,這項(xiàng)轉(zhuǎn)讓涉及許多法規(guī)合規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)考量,需要公司和買賣雙方謹(jǐn)慎行事。本文為您提供一些有關(guān)如何轉(zhuǎn)讓FDA 510(k)許可的實(shí)用建議和注意事項(xiàng)。?——了解FDA關(guān)于轉(zhuǎn)讓510(k)許可的政策雖然FDA沒有明確的關(guān)于轉(zhuǎn)讓510(k)許可所有權(quán)的書面政策,但他們允許這種轉(zhuǎn)讓。然而,根據(jù)FDA的規(guī)定,兩家公司不得在同一個(gè)510(
歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械符合性評程序的定義、原則和要求
醫(yī)療器械的安全性和有效性對公眾健康至關(guān)重要。為了確保醫(yī)療器械符合相關(guān)法規(guī)要求,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR 2017/745的章節(jié)四對符合性評程序進(jìn)行了闡述,并作出相應(yīng)規(guī)定,這是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。?符合性評估程序包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等多方面。評估程序需由歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行,以確保評估結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。?評估程序的目的和意義主要在于**公眾健康和安全。通過
CE標(biāo)志看似簡單,實(shí)則不然。這些都是隱藏在CE標(biāo)志背后的秘密1.?通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志,制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律(相關(guān)法規(guī)及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn))要求,并且可以在整個(gè)EEA上銷售。2.?CE標(biāo)志有利于消除商品流通壁壘,保護(hù)公眾利益;通過要求所有公司遵守相同規(guī)則來支持公平競爭。3.?CE標(biāo)志還有嚴(yán)格的格式要求,歐盟官網(wǎng)下載的CE標(biāo)志,若NB機(jī)構(gòu)參與,需體現(xiàn)機(jī)構(gòu)識別
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