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詞條說明
ISO13485認(rèn)證的幾個(gè)注意事項(xiàng)
1.不可重復(fù)辦理不同機(jī)構(gòu)的認(rèn)證若企業(yè)之前已獲得過ISO13485:2016體系認(rèn)證,需要確定是否還在ISO13485體系有效期內(nèi),如果還在有效期內(nèi)則不可再進(jìn)行其他機(jī)構(gòu)的相同標(biāo)準(zhǔn)的體系認(rèn)證。2.關(guān)于ISO13485和ISO9001體系認(rèn)證的關(guān)系申請(qǐng)ISO9001和ISO13485認(rèn)證不沖突,企業(yè)可同時(shí)辦理兩個(gè)認(rèn)證;也可分開辦理。辦理了ISO9001體系認(rèn)證,不代表企業(yè)滿足ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn),同
指定歐洲授權(quán)代表作為經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的優(yōu)勢(shì)
指定歐洲授權(quán)代表作為經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的優(yōu)勢(shì)根據(jù) MSR,歐盟以外的制造商必須確定三種類型的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商之一(授權(quán)代表、進(jìn)口商、履行服務(wù)提供商)。?大多數(shù)制造商可能會(huì)希望指定 AR,而不是依賴進(jìn)口商或 FSP,原因如下:他們可能不希望進(jìn)口商在 MSA 采取行動(dòng)時(shí)看到他們的所有技術(shù)文件;他們的進(jìn)口商可能不愿意被迫應(yīng)對(duì) MSA 行動(dòng);制造商可能有多個(gè)進(jìn)口商,每個(gè)進(jìn)口商都需要在其進(jìn)口的產(chǎn)品上注明其名稱和
體外診斷自測(cè)產(chǎn)品歐盟監(jiān)管指南:IVDR合規(guī)與市場(chǎng)準(zhǔn)入全解析
在歐盟,體外診斷自測(cè)產(chǎn)品(IVD self-testing products)是根據(jù)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)進(jìn)行定義和分類的。以下是一些關(guān)鍵點(diǎn),概述了歐盟對(duì)這類產(chǎn)品的分類標(biāo)準(zhǔn):自測(cè)產(chǎn)品的定義:根據(jù)IVDR,自測(cè)產(chǎn)品是指制造商預(yù)期由非專業(yè)人士使用的醫(yī)療器械,包括通過信息社會(huì)服務(wù)向非專業(yè)人員提供的測(cè)試服務(wù)。分類規(guī)則:IVD產(chǎn)品的分類基于其預(yù)期用途和固有風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)IVDR的附錄VIII,自測(cè)產(chǎn)品
什么是 510 (k) 認(rèn)證510 (k) 認(rèn)證,作為美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的關(guān)鍵一環(huán),是美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)* 21 章* 510 (k) 條款所規(guī)定的 “上市前通告” 程序。其**要義在于,要求制造商在將新的醫(yī)療器械推向市場(chǎng)之前,必須向 FDA 證明該器械與市場(chǎng)上已合法銷售的 “謂詞器械”(Predicate Device)在安全性和有效性方面具有 “實(shí)質(zhì)等同性” 。這一認(rèn)證機(jī)制巧妙地運(yùn)用了 “比對(duì)認(rèn)
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