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醫(yī)療器械注冊與委托研發(fā):確保合規(guī)的全面指南


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  • 詞條

    詞條說明

  • 成功獲得ISO 9001體系認(rèn)證的技巧

    隨著 2015 年修訂版的推出,ISO 9001 發(fā)生了一些變化,更多地關(guān)注組織內(nèi)的人員以改進(jìn)質(zhì)量管理。2015 年的修訂也為 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)整體帶來了新的結(jié)構(gòu),采用了計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-行動的格式,使前進(jìn)的道路較加清晰。標(biāo)準(zhǔn)中增加了**任務(wù),讓**在維護(hù)和提升質(zhì)量方面發(fā)揮積極作用。該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)找到組織的使命和愿景,并采取具體步驟來實(shí)現(xiàn)這兩者。您準(zhǔn)備好迎接 ISO 9001 了嗎?每個(gè)企業(yè)都是

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    國家藥品監(jiān)督管理局全面推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)實(shí)施以來,合規(guī)操作已成為企業(yè)產(chǎn)品上市和流通的*條件。然而,許多企業(yè)在推進(jìn)UDI管理過程中,仍面臨發(fā)碼機(jī)構(gòu)選擇、數(shù)據(jù)規(guī)范申報(bào)、賦碼操作及長期運(yùn)維等多重挑戰(zhàn)。為幫助企業(yè)系統(tǒng)化、科學(xué)化地完成UDI合規(guī),本文將詳細(xì)解析四大關(guān)鍵推進(jìn)步驟,并指出常見易忽略的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。一、選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)與編碼體系:戰(zhàn)略決策影響全局目前,國家藥監(jiān)局認(rèn)可三家發(fā)碼機(jī)構(gòu):中國物品編

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