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詞條說明
隨著 2015 年修訂版的推出,ISO 9001 發(fā)生了一些變化,更多地關(guān)注組織內(nèi)的人員以改進(jìn)質(zhì)量管理。2015 年的修訂也為 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)整體帶來了新的結(jié)構(gòu),采用了計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-行動的格式,使前進(jìn)的道路較加清晰。標(biāo)準(zhǔn)中增加了**任務(wù),讓**在維護(hù)和提升質(zhì)量方面發(fā)揮積極作用。該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)找到組織的使命和愿景,并采取具體步驟來實(shí)現(xiàn)這兩者。您準(zhǔn)備好迎接 ISO 9001 了嗎?每個(gè)企業(yè)都是
歐美UDI戰(zhàn)略和實(shí)施指南:確保醫(yī)療器械公司合規(guī)
歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷法規(guī)(IVDR)對醫(yī)療器械公司的合規(guī)要求提出了新的挑戰(zhàn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司通過廣泛的服務(wù),幫助醫(yī)療器械公司準(zhǔn)確地將其UDI數(shù)據(jù)提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu),并滿足歐洲和美國的法規(guī)要求。本指南將詳細(xì)介紹UDI戰(zhàn)略和實(shí)施的關(guān)鍵步驟和最佳實(shí)踐,幫助您確保醫(yī)療器械公司的合規(guī)性。**部分:UDI戰(zhàn)略的制定1. 了解歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EU
國家藥品監(jiān)督管理局全面推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)實(shí)施以來,合規(guī)操作已成為企業(yè)產(chǎn)品上市和流通的*條件。然而,許多企業(yè)在推進(jìn)UDI管理過程中,仍面臨發(fā)碼機(jī)構(gòu)選擇、數(shù)據(jù)規(guī)范申報(bào)、賦碼操作及長期運(yùn)維等多重挑戰(zhàn)。為幫助企業(yè)系統(tǒng)化、科學(xué)化地完成UDI合規(guī),本文將詳細(xì)解析四大關(guān)鍵推進(jìn)步驟,并指出常見易忽略的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。一、選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)與編碼體系:戰(zhàn)略決策影響全局目前,國家藥監(jiān)局認(rèn)可三家發(fā)碼機(jī)構(gòu):中國物品編
SFDA認(rèn)證一次就成功的經(jīng)驗(yàn)分享
在醫(yī)療器械行業(yè)中,有效的監(jiān)管支持是確保產(chǎn)品合規(guī)性和順利上市的關(guān)鍵。無論您是新制造商還是現(xiàn)有制造商,角宿的技術(shù)精湛團(tuán)隊(duì)將為您提供*的監(jiān)管服務(wù),確保您在整個(gè)過程中得到有效的支持。本指南將一步步介紹角宿團(tuán)隊(duì)如何幫助您實(shí)現(xiàn)SFDA醫(yī)療器械的注冊和上市。第一步:提供監(jiān)管流程幫助角宿團(tuán)隊(duì)將為您提供詳細(xì)的監(jiān)管流程指導(dǎo),包括了解和了解沙特(SFDA)的注冊要求和流程。我們將幫助您了解所需的文件和申請表格,并確
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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