如何把握好醫(yī)療器械自由銷售證書在不同市場上的要求

時間：2023-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：235

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• 詞條

  詞條說明

• CFS自由銷售證書申請與使用指南

  一、CFS（自由銷售證明）**定義官方性質(zhì)：由出口國**或授權(quán)機構(gòu)出具的正式文件，證明產(chǎn)品在出口國市場合法銷售。歐盟適用性：適用于醫(yī)療器械（符合MDR/IVDR）、藥品、化妝品等。證明產(chǎn)品已通過CE認證并可在歐盟自由流通。二、CFS的**用途出口合規(guī)：目標(biāo)市場：中國、沙特、巴西、東南亞等非歐盟國家常要求提供CFS。替代方案：部分國家接受CE證書+DoC，但CFS是較*的官方背書。注冊支持：用于海

• 澳大利亞合格評定機構(gòu)CAB的變化

  從 2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評定機構(gòu)（澳大利亞 CAB）。澳大利亞 CAB 的確定需要證明其具備進行醫(yī)療器械產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理體系審核的能力和認可。**用品管理局 (TGA) 仍負責(zé)將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時繼續(xù)提供產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理評估。2021 年 7 月 23 日，澳大利亞**決定

• 2023年FDA OTC非處方藥藥品設(shè)施注冊費

  2023 財年 - FDA 非處方藥專著藥品設(shè)施注冊費2023 年，MDF 機構(gòu)的 FDA OTC 專論藥物注冊費為 26,153 美元，CMO 機構(gòu)的注冊費為 17,435 美元。自 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期間在 FDA 注冊的 OTC 專題藥物機構(gòu)有責(zé)任繳納 2023 財年 FDA 費用。FDA 2023財年從2022年10月1日開始，到2023年9月

• 洗手液在美國的監(jiān)管法規(guī)和FDA注冊要求

  在美國，F(xiàn)DA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進行監(jiān)管。在大多數(shù)其他國家/地區(qū)，洗手液符合化妝品法規(guī)，要求符合標(biāo)簽要求并符合 ISO 22716:2007 - 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范。FDA 洗手液法規(guī)FDA 對洗手液的規(guī)定與所有其他非處方藥專著藥物相同。FDA 的要求是1. 美國FDA注冊——向FDA注冊生產(chǎn)企業(yè)。2. NDC 貼標(biāo)機代碼 – 請求企業(yè)或公司的貼標(biāo)機代碼。3. FDA 列出洗手液