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詞條說明
北愛爾蘭醫(yī)療器械注冊對英國負(fù)責(zé)人的要求
投放到北愛爾蘭市場的某些醫(yī)療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊。具體要求取決于制造商的位置、授權(quán)代表的位置和設(shè)備類別。如果您是在北愛爾蘭市場投放IVD的非英國制造商,您可能需要在英國指定一名英國負(fù)責(zé)人。非英國制造商*為將其他設(shè)備投放到北愛爾蘭市場而指定英國負(fù)責(zé)人。北愛爾蘭市場指定英國負(fù)責(zé)人的要求適用于以下情況:u?您是位于歐盟或歐洲經(jīng)濟區(qū)的制造商,將II類設(shè)備或用于自測的設(shè)備投放
MHRA(the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency?),即英國藥品與保健品監(jiān)管機構(gòu),負(fù)責(zé)監(jiān)管投放到英國市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品。自2021年1月1日起,英國脫歐過渡期結(jié)束,正式脫歐。新規(guī)要求,投放到英國市場上的醫(yī)療器械,都需要在MHRA完成注冊,器械須符合英國醫(yī)療器械法規(guī)(UK MDR 2002)的要求。如果制造商位于英國以
為什么醫(yī)療器械都需要唯一器械標(biāo)識符(UDI)?
唯一器械標(biāo)識(Unique Device Identification, 縮寫UDI)是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識,是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、 標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運作效率;有利于降低運營成本:有利于實現(xiàn)信息共享與交換,有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回,提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,**患者安全。廠商識別代碼由7~ 10位數(shù)字組成,中國物品編碼中心負(fù)責(zé)
一、引言血漿分離器在醫(yī)療領(lǐng)域中發(fā)揮著重要作用,而獲得歐盟 MDR 認(rèn)證對于產(chǎn)品在**市場上的推廣至關(guān)重要。本文將詳細(xì)介紹血漿分離器申請歐盟 MDR 認(rèn)證的分類和流程。血漿分離器是一種可以將血液中的血漿與其他成分分離的設(shè)備,在臨床上廣泛應(yīng)用于各種血液凈化**中,對提高病人的康復(fù)概率至關(guān)重要。隨著科學(xué)技術(shù)的進步,醫(yī)療器械的功能和安全性不斷提升,血漿分離器也在不斷發(fā)展和完善。近年來,隨著人口老齡化加速和
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