詞條
詞條說(shuō)明
1.醫(yī)療器械不良事件是什么?醫(yī)療器械不良事件,是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度,指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作。報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)
化妝品FDA認(rèn)證是一個(gè)常見(jiàn)但錯(cuò)誤的叫法。實(shí)際上,F(xiàn)DA認(rèn)證是指通過(guò)FDA檢測(cè)和FDA注冊(cè)的過(guò)程,這兩者都被稱為FDA認(rèn)證。FDA是美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱,是美國(guó)**在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一?;瘖y品FDA注冊(cè)的流程包括以下幾個(gè)步驟:1. 客戶提供產(chǎn)品資料和公司資料。2. 業(yè)務(wù)人員與工程師對(duì)
什么是 510 (k) 認(rèn)證510 (k) 認(rèn)證,作為美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的關(guān)鍵一環(huán),是美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)* 21 章* 510 (k) 條款所規(guī)定的 “上市前通告” 程序。其**要義在于,要求制造商在將新的醫(yī)療器械推向市場(chǎng)之前,必須向 FDA 證明該器械與市場(chǎng)上已合法銷售的 “謂詞器械”(Predicate Device)在安全性和有效性方面具有 “實(shí)質(zhì)等同性” 。這一認(rèn)證機(jī)制巧妙地運(yùn)用了 “比對(duì)認(rèn)
ISO 13485體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以更換嗎?
?ISO 13485體系認(rèn)證能不能隨時(shí)更換機(jī)構(gòu)??ISO 13485認(rèn)證證書(shū)的有效期是3年,**拿到證書(shū)叫初次審核,審核通過(guò)頒發(fā)證書(shū)。然后是監(jiān)督審核,每年一次。如果不監(jiān)督,認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以對(duì)企業(yè)的證書(shū)進(jìn)行暫停,暫停后企業(yè)的ISO 13485證書(shū)就失效了。最后一年交復(fù)評(píng),也就是再認(rèn)證。重新審核后,頒發(fā)的新的證書(shū)。三年到期可換證審核。? ? 如果原ISO 13485
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