深圳XX公司順利獲得MHRA簽發(fā)的新版自由銷售證書(shū)

時(shí)間：2021-01-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：326

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 新西蘭Medsafe醫(yī)療器械注冊(cè)流程解析

  新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又稱藥品和醫(yī)療器械安全管理局）是新西蘭**負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)。如果您有意向在新西蘭注冊(cè)醫(yī)療器械，以下是詳細(xì)的注冊(cè)流程步驟：?第一步：編制申請(qǐng)?jiān)谏暾?qǐng)注冊(cè)之前，您需要準(zhǔn)備所有必要的申請(qǐng)材料，包括申請(qǐng)表格、生產(chǎn)和質(zhì)量控制信息、臨床試驗(yàn)結(jié)果（如果適用）

• 510K豁免與510K非豁免注冊(cè)流程的區(qū)別

  任何器械在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)之前都要進(jìn)行注冊(cè)列名。如果產(chǎn)品確定需要經(jīng)510k通報(bào)后才可進(jìn)入沒(méi)美國(guó)市場(chǎng)，那么與510k豁免產(chǎn)品對(duì)比，其注冊(cè)流程則多了510k申報(bào)這一過(guò)程。510k（非豁免）申報(bào)過(guò)程為：第一步：確定產(chǎn)品代碼與比對(duì)器械代碼第二步：準(zhǔn)備基礎(chǔ)資料第三步：根據(jù)產(chǎn)品信息確定產(chǎn)品測(cè)試要求，安排送檢第四步：編寫(xiě)技術(shù)文件第五步：文件提交FDA進(jìn)行文件評(píng)審第六步：獲得clearance letter完成以上步

• 沙特SFDA醫(yī)療器械許可證的注冊(cè)周期和有效期

  沙特醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)SFDA是負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械的官方機(jī)構(gòu)。根據(jù)沙特的醫(yī)療器械法規(guī)，醫(yī)療器械的注冊(cè)過(guò)程需要經(jīng)歷一系列步驟。首先，需要確定設(shè)備的分類，然后指定一個(gè)授權(quán)代表。接下來(lái)，準(zhǔn)備申請(qǐng)表和所需文件，并提交相關(guān)信息進(jìn)行注冊(cè)。同時(shí)，還需要向醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)處提供醫(yī)療器械清單信息，并提交醫(yī)療器械營(yíng)銷授權(quán)。一旦獲得批準(zhǔn)，該設(shè)備就可以上市銷售了。在注冊(cè)過(guò)程中，需要準(zhǔn)備一些文件，包括申請(qǐng)表、授權(quán)代表、MDNR

• 什么是非處方 (OTC) 醫(yī)療器械

  非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械。換句話說(shuō)，這些設(shè)備不需要處方即可銷售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類（低風(fēng)險(xiǎn)）器械。許多是 II 類（中等風(fēng)險(xiǎn)），有些甚至是 III 類（高風(fēng)險(xiǎn)）設(shè)備，這兩種設(shè)備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售；一些家用設(shè)備需要處方。OT