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把握好FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)的關(guān)鍵點(diǎn),省力又高效


    上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 沙特SFDA對(duì)醫(yī)療器械和IVD的分類(lèi)

    沙特SFDA醫(yī)療器械分類(lèi)申請(qǐng)人負(fù)責(zé)按照SFDA的規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi),并在技術(shù)檔案中建立相關(guān)檔案。一般來(lái)說(shuō),SFDA的醫(yī)療器械分類(lèi)將遵循參考國(guó)家的相同分類(lèi)。例如,SFDA會(huì)匹配CE證書(shū)中的分類(lèi)。然而,我們也看到過(guò)SFDA沒(méi)有采取同樣措施的案例。例如,某種產(chǎn)品在其本國(guó)被視為低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,但在沙特被視為非醫(yī)療器械,反之亦然。醫(yī)療器械(IVD 除外)SFDA 醫(yī)療器械分類(lèi)為 A 類(lèi)、B 類(lèi)、C 類(lèi)或 D

  • 當(dāng)設(shè)備發(fā)生哪些變化時(shí),需要重新提交510(k)申請(qǐng)?

    FDA的指導(dǎo)文件21 CFR 807.81(a)(3)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,以下情況必須提交上市前通知:該設(shè)備目前已在商業(yè)分銷(xiāo)或正在重新引入商業(yè)分銷(xiāo),但在設(shè)計(jì)、組件、制造方法或預(yù)期用途方面即將發(fā)生重大改變或修改的設(shè)備。?以下構(gòu)成需要上市前通知的重大變更或修改: ?1.?可能對(duì)設(shè)備的安全性或有效性產(chǎn)生重大影響的設(shè)備的改變或修改,例如,在設(shè)計(jì)、材料、化學(xué)成分、能源或制造過(guò)程中的

  • 澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程詳解

    隨著**醫(yī)療和體外診斷 (IVD) 設(shè)備市場(chǎng)的不斷發(fā)展,進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)成為了許多制造商的目標(biāo)。然而,為了在澳大利亞銷(xiāo)售這些設(shè)備,需要將其納入由**產(chǎn)品管理局 (TGA) 監(jiān)管的澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)。本報(bào)告將詳細(xì)介紹澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程,以幫助制造商順利獲得認(rèn)證。**部分:澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程概述澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程是一個(gè)多步驟的過(guò)程,該流程根據(jù)不同設(shè)

  • 體外診斷器械注冊(cè)IVDR CE時(shí)技術(shù)文檔提交注意事項(xiàng)

    歐盟最新的體外診斷法規(guī)(IVDR 2017/746)要求在歐洲銷(xiāo)售的體外診斷(IVD)醫(yī)療器械制造商必須通過(guò)向公告機(jī)構(gòu)(即BSI)提供稱(chēng)為技術(shù)文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個(gè)過(guò)程對(duì)于資源有限的小公司來(lái)說(shuō)可能非常具有挑戰(zhàn)性,因?yàn)樗_、注重細(xì)節(jié)的技能和多學(xué)科方法。為了幫助制造商準(zhǔn)備此文檔,本文將介紹制造和驗(yàn)證CE技術(shù)文件所需的七個(gè)關(guān)鍵要素。?要素1:設(shè)備描述和規(guī)格在本章中,制

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