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詞條說明
國外器械、藥品制造商如何辦理TGA認(rèn)證?CE、FDA對(duì)于TGA注冊(cè)有用嗎?
國外制造商如何辦理TGA認(rèn)證?1.簽訂澳代sponsor:澳大利亞代理(澳代)--持證人,只負(fù)責(zé)法規(guī)注冊(cè), 不涉及商品后續(xù)市場(chǎng)的銷售, 有別于經(jīng)銷商的角色。2.準(zhǔn)備制造商證據(jù)+注冊(cè)資料TGA認(rèn)可的制造商證據(jù):歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定的公告機(jī)構(gòu)在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書美國FDA PMA美國FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485:201
鎮(zhèn)痛泵歐洲MDR注冊(cè)-申請(qǐng)醫(yī)療器械CE標(biāo)志
您好!我們公司是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢公司,我們致力于幫助您的產(chǎn)品完成歐洲MDR合規(guī)注冊(cè),并成功申請(qǐng)CE標(biāo)志,以便在歐洲市場(chǎng)銷售。根據(jù)歐洲MDR的分類規(guī)定,醫(yī)療器械被分為四個(gè)等級(jí):I類、II類a、II類b和III類。而鎮(zhèn)痛泵通常根據(jù)其預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)水平被歸類為IIb類醫(yī)療器械。因此,為了確保您的產(chǎn)品能夠合法銷售,并符合歐洲市場(chǎng)的要求,MDR合規(guī)注冊(cè)是**的
MDR/IVDR新法規(guī)出來,MDD/IVDD證書還有效么
在過渡期內(nèi),依照相關(guān)指令認(rèn)證的產(chǎn)品和依照新條例認(rèn)證的產(chǎn)品將在市場(chǎng)上共存。如果二者均附有相關(guān)證書,則應(yīng)享有同等的法律地位,公開招標(biāo)采用的資格標(biāo)準(zhǔn)中不可出現(xiàn)任何歧視。在特定條件下,根據(jù)指令頒發(fā)的證書有效期最晚可到2024年 5月26日,但條例中有關(guān)上市后監(jiān)督以及經(jīng)營者和器械設(shè)備 注冊(cè)方面的義務(wù)將在條例生效日后開始適用。 在證書的剩余有效期內(nèi),器械設(shè)備可同時(shí)具有根據(jù)指令頒發(fā) 的證書和根據(jù)條例頒發(fā)的證書。
一、醫(yī)療器械年費(fèi)調(diào)整背景及原因自成立以來,F(xiàn)DA一直致力于確保醫(yī)療器械的安全和有效性。然而,隨著科技的不斷進(jìn)步和醫(yī)療器械市場(chǎng)的擴(kuò)大,F(xiàn)DA面臨著更多的監(jiān)管壓力和工作負(fù)擔(dān)。為了應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn),F(xiàn)DA決定對(duì)醫(yī)療器械年費(fèi)進(jìn)行調(diào)整,以確保其能夠較好地履行監(jiān)管職責(zé)。二、醫(yī)療器械年費(fèi)調(diào)整影響分析1. 增加了企業(yè)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān):醫(yī)療器械企業(yè)將面臨較高的經(jīng)濟(jì)壓力,需要支付更多的年費(fèi)。這可能會(huì)影響企業(yè)的利潤(rùn)率和資金運(yùn)作,
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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