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詞條說明
作為一類醫(yī)療器械,急救箱在緊急情況下起著至關(guān)重要的作用。為了確保急救箱的有效性和安全性,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)制定了一些特定的要求。本文將為您提供一份詳細(xì)的教程指南,幫助您了解如何確保您的急救箱符合FDA的要求。第一步:了解FDA對急救箱的分類和要求根據(jù)FDA的分類,急救箱屬于一類醫(yī)療器械。這意味著急救箱對人體的影響較小,但仍然需要滿足一些特定的要求。具體而言,您可以向上海角宿企業(yè)管理咨
申請F(tuán)DA小型企業(yè)資質(zhì)需要準(zhǔn)備的文件有哪些?
上海角宿咨詢管理有限公司為您分享申請F(tuán)DA小型企業(yè)資質(zhì)需要準(zhǔn)備的文件。一、了解FDA小型企業(yè)資質(zhì)的基本要求FDA將小型企業(yè)定義為近一個(gè)納稅年度的總收入和銷售額小于1億美元的企業(yè),包括其附屬公司。二、在申請F(tuán)DA小型企業(yè)資質(zhì)時(shí),您需要準(zhǔn)備以下文件;1.企業(yè)的IRS Form 1120或1120S(美國聯(lián)邦所得稅申報(bào)表)或相應(yīng)的外國所得稅申報(bào)表。2.企業(yè)的*近一年度財(cái)務(wù)報(bào)表,包括資產(chǎn)負(fù)債表、損益表和現(xiàn)
歐盟eIFU法規(guī)重磅更新,中國企業(yè)出海需警惕!
新規(guī)發(fā)布,震動(dòng)行業(yè)2025 年 6 月 26 日,歐盟發(fā)布了關(guān)于 eIFU(電子使用說明書)的最終定稿法規(guī),隨著數(shù)字化進(jìn)程的加速,醫(yī)療器械的使用場景和用戶需求不斷變化,歐盟旨在通過這一法規(guī)進(jìn)一步規(guī)范市場,**用戶安全,同時(shí)也對行業(yè)的發(fā)展方向產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。對于中國出口歐盟的企業(yè)而言,這較是一個(gè)需要高度重視的信號,因?yàn)樗鼘⒅苯幼饔糜谄髽I(yè)的產(chǎn)品策略和市場布局。新舊對比,范圍擴(kuò)容(一)舊規(guī)局限在此次新規(guī)發(fā)
醫(yī)療器械標(biāo)簽 (Label、Labeling)定義醫(yī)療器械標(biāo)簽分為兩種,一種稱為“Label”,是指直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品本體上的書寫物、印刷物、繪制物 ;另一種稱為 “Labeling”,包括所有的 Label、說明書和其他附加于醫(yī)療器械產(chǎn)品的書寫物、印刷物、繪制物。Labeling 的定義要涵蓋 Label。醫(yī)療器械說明書在美國法規(guī)中沒有正式的定義,它屬于標(biāo)簽的一部分。我國規(guī)定的說明書、 標(biāo)簽和
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