如何申請(qǐng)小規(guī)模資質(zhì)？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：379

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 辦理美國(guó)FDA 510k的流程是什么？

  流程：1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則**510(k)申請(qǐng)信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說(shuō)明書(shū)，產(chǎn)品手冊(cè)等，及產(chǎn)品的特點(diǎn)選定對(duì)比產(chǎn)品3.準(zhǔn)備測(cè)試樣品。4.申請(qǐng)DUNS編號(hào)5.測(cè)試準(zhǔn)備工作，聯(lián)系檢測(cè)機(jī)構(gòu)，獲取報(bào)價(jià)，說(shuō)明檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)要求等。6.準(zhǔn)備510(k)申請(qǐng)信息清單所列材料。7.產(chǎn)品測(cè)試，由實(shí)驗(yàn)室對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。8.編寫(xiě)510(k)文件，并向FDA遞交文件9.FDA受理

• 沙特阿拉伯醫(yī)療器械授權(quán)代表（AR)的職責(zé)和要求

  在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械制造商需要指定一名授權(quán)代表（AR）來(lái)代表他們?cè)谑袌?chǎng)上行事。AR負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品合規(guī)性、安全性、上市后的義務(wù)以及醫(yī)療器械注冊(cè)的續(xù)展。本指南將詳細(xì)介紹成為沙特授權(quán)代表的要求以及AR的重要作用。一、沙特授權(quán)代表的要求：1. 成為一家擁有醫(yī)療器械貿(mào)易許可證的沙特本土公司。2. 獲得SFDA許可的醫(yī)療器械企業(yè)。3. 維持經(jīng)過(guò)ISO 13485認(rèn)證的質(zhì)量管理體系。4. 擁有專門負(fù)責(zé)安全和監(jiān)管

• 筋膜槍CE認(rèn)證辦理的要求、流程

  如果你想要在歐洲市場(chǎng)銷售筋膜槍，那么你需要辦理CE認(rèn)證。CE認(rèn)證歐洲共同市場(chǎng)內(nèi)的一項(xiàng)強(qiáng)制性認(rèn)證制度，它是對(duì)產(chǎn)品安全質(zhì)量的一種**，也是進(jìn)入洲市場(chǎng)的必要條件。下面是筋膜槍CE認(rèn)證的指南，希望能夠幫助你CE認(rèn)證。一、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)筋膜槍屬于小家電產(chǎn)品，需要進(jìn)行LVD低電壓測(cè)試和EMC電磁兼容測(cè)試，測(cè)試依據(jù)LVD指令2014/35/EU和電磁兼容指令EMC指令2004/108/EC。CE-LVD: E

• 醫(yī)療器械為什么需要?dú)W洲自由銷售證書(shū)FSC？申請(qǐng)條件？

  根據(jù)針對(duì)遺留設(shè)備的歐洲醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC，所有 27 個(gè)歐盟成員國(guó)和 4 個(gè) EFTA 國(guó)家的 CE 標(biāo)記和正確注冊(cè)的設(shè)備可以自由進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。因此，一旦您的設(shè)備正確標(biāo)記了 CE，就可以在整個(gè)歐盟流通和銷售。但是，CE 標(biāo)志只能滲透到歐洲市場(chǎng)，并不能使設(shè)備投放到其他**市場(chǎng)。由于 CE 標(biāo)志要求高標(biāo)準(zhǔn)的健康和安全，非歐盟國(guó)家的客戶要求制造商提供自由銷