歐盟醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系措施和要求

時(shí)間：2023-10-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：122

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510k咨詢顧問(wèn)的重要性

  在選擇FDA 510(k)顧問(wèn)時(shí)，尋找在醫(yī)療器械行業(yè)和FDA法規(guī)方面具有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)的人非常重要。問(wèn)還應(yīng)對(duì)FDA 510(k)提交流程和當(dāng)前的監(jiān)管環(huán)有透徹的了解。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司有豐富的成功經(jīng)驗(yàn)，將成為您設(shè)備的最佳FDA 510K顧問(wèn)。上海角企業(yè)管理咨詢有限公司為醫(yī)療器械制造商提供FDA注冊(cè)、510k許可、器械列名和美國(guó)FDA代理要求方面的幫助。我們經(jīng)驗(yàn)豐富的顧問(wèn)可以幫助您遵守F

• 低頻治療儀在MDR法規(guī)下如何申請(qǐng)CE證書？

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，低頻治療儀在康復(fù)和疾病**領(lǐng)域中扮演著越來(lái)越重要的角色。低頻治療儀通過(guò)向人體施加特定頻率和強(qiáng)度的電療刺激，可以促進(jìn)血液循環(huán)、緩解疼痛、促進(jìn)組織修復(fù)和恢復(fù)功能。這種非侵入性的**方法在康復(fù)醫(yī)學(xué)和疾病管理中被廣泛應(yīng)用，受到了醫(yī)療專業(yè)人士和患者的青睞。然而，作為一種醫(yī)療器械，低頻治療儀的安全性和有效性是至關(guān)重要的。歐洲MDR醫(yī)療器械法規(guī)的實(shí)施，為低頻治療儀的市場(chǎng)準(zhǔn)入提供了較為嚴(yán)格

• UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異

  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期中的身份標(biāo)識(shí)，由器械識(shí)別碼（UDI-DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（UDI-PI）組成。UDI-DI是醫(yī)療器械在供應(yīng)鏈中的唯一身份標(biāo)識(shí)，類似于產(chǎn)品的關(guān)鍵字，可用于查詢?cè)摦a(chǎn)品的基本信息。UDI-PI是醫(yī)療器械的動(dòng)態(tài)附加信息，包括序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等。UDI-PI與UDI-DI聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。Basic UDI-DI是醫(yī)療器械類

• 您的產(chǎn)品為什么需要自由銷售證書FSC？

  由于歐盟立法要求在**范圍內(nèi)備受推崇，因此在產(chǎn)品成功獲得歐盟合規(guī)性后，其他**市場(chǎng)可能會(huì)要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿(mào)易證書或自由銷售證書，簡(jiǎn)稱CFS或FSC?？梢詮臍W盟主管當(dāng)局獲得完全合規(guī)產(chǎn)品的證書，以簡(jiǎn)化進(jìn)入**其他市場(chǎng)的過(guò)程。為了獲得自由銷售證書FSC，產(chǎn)品必須符合適用的歐盟要求（技術(shù)文件/PIF,登記、測(cè)試等）制造商必須指定一個(gè)歐洲授權(quán)代表/歐盟負(fù)責(zé)人確保他們持續(xù)合規(guī)因此，只能由您當(dāng)