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歐盟醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系措施和要求


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 美國(guó)FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證的流程有哪些

    美國(guó)FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證是指根據(jù)美國(guó)FDA(Food and Drug Administration)的21 CFR 820標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證。一般的認(rèn)證流程包括:1. 確定認(rèn)證的適用范圍:確定需要認(rèn)證的醫(yī)療器械制造商和相關(guān)產(chǎn)品的范圍。2. 環(huán)境準(zhǔn)備:準(zhǔn)備和組織相關(guān)的文件和記錄,包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)書、培訓(xùn)記錄等。3. 系統(tǒng)評(píng)審:對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)

  • 去屑洗發(fā)水FDA OTC認(rèn)證與NDC號(hào)申請(qǐng)指南

    隨著個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品**化趨勢(shì)的加強(qiáng),去屑洗發(fā)水等日化產(chǎn)品出口美國(guó)市場(chǎng)的需求日益增長(zhǎng)。本文將為制造商提供一份詳盡的FDA OTC認(rèn)證與NDC號(hào)申請(qǐng)指南,并介紹角宿團(tuán)隊(duì)如何作為專業(yè)美代,協(xié)助企業(yè)快速完成認(rèn)證流程。去屑洗發(fā)水在美國(guó)可能被視為OTC藥品,需要符合FDA的監(jiān)管要求。根據(jù)FDA規(guī)定,OTC藥品必須符合特定的專論或通過(guò)新藥申請(qǐng)(NDA)獲得批準(zhǔn)。FDA OTC認(rèn)證流程包括以下關(guān)鍵步驟:企業(yè)注冊(cè)與產(chǎn)

  • 醫(yī)療設(shè)備向英國(guó)MHRA注冊(cè)前一定要知道的事!

    關(guān)于要求英國(guó)進(jìn)口商的常見(jiàn)問(wèn)題解答:醫(yī)療器械如何在英國(guó)注冊(cè)或獲得批準(zhǔn)?醫(yī)療設(shè)備和體外診斷 (IVD) 受藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 監(jiān)管。自 2021 年 1 月 1 日起,MHRA 對(duì)英國(guó)的醫(yī)療器械和 IVD 監(jiān)管方式進(jìn)行了重大更改。最重要的變化是所有設(shè)備在投放市場(chǎng)之前都必須在 MHRA 注冊(cè)。對(duì)于英國(guó)以外的制造商,必須指定英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP) 代表制造商行事和注冊(cè)。在正式注冊(cè)之前,

  • FDA對(duì)OTC 設(shè)備的唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI) 要求是什么?

    非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械。換句話說(shuō),這些設(shè)備不需要處方即可銷售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。一些(但不是全部)OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類(低風(fēng)險(xiǎn))器械。許多是 II 類(中等風(fēng)險(xiǎn)),有些甚至是 III 類(高風(fēng)險(xiǎn))設(shè)備,這兩種設(shè)備通常都需要上市前審查。此外,并非所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售;一些家用設(shè)備需要處方。UD

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