FDA 510(k)認(rèn)證全面解析：醫(yī)療器械美國市場準(zhǔn)入的核心路徑

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：9708

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• 詞條

  詞條說明

• 哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械許可證書？

  加拿大醫(yī)療器械許可證書（MDL）若要在加拿大銷售II類、III類或IV類醫(yī)療器械，必須獲得加拿大醫(yī)療器械許可證書（MDL）。MDL是產(chǎn)品批準(zhǔn)手續(xù)，而MDEL則是對于公司/經(jīng)銷商/進(jìn)口商的許可。加拿大醫(yī)療器械許可證書（MDL）相當(dāng)于美國食品藥品管理局的510（k）許可。 對于II類器械而言，獲得MDL的過程通常比獲得510（k）的過程快，對于III類器械來說則大致相同，而對于IV類器械來說，前者比后

• 歐盟MDR CE技術(shù)文檔常見不符合項(xiàng)解析與整改策略

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）的全面實(shí)施，技術(shù)文檔（Technical Documentation）的合規(guī)要求顯著提高。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年公告機(jī)構(gòu)（NB）審核中，**過65%的**申請因技術(shù)文檔問題被拒。本文系統(tǒng)梳理MDR技術(shù)文檔的高頻不符合項(xiàng)，分析其根本原因，并提供可落地的整改方案，助力企業(yè)高效通過CE認(rèn)證。一、MDR技術(shù)文檔**架構(gòu)要求二、6大高頻不符合項(xiàng)及解決方案1.

• FDA食品企業(yè)注冊需要UFI(鄧白氏編碼）

  《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)*415條(21 U.S.C. 350d)要求在美國生產(chǎn)、加工、包裝或持有人類或動(dòng)物食用食品的國內(nèi)外機(jī)構(gòu)必須在FDA注冊。?FDA食品安全現(xiàn)代化法案(FSMA) (Pub.?L. 111-353)于2011年1月4日頒布，修訂了FD&C法案*415條中的食品工廠注冊要求，要求國內(nèi)和國外工廠每隔一年向FDA提交某些額外

• 筋膜槍在歐洲MDR的分類及CE標(biāo)志申請要求

  筋膜槍作為一種常見的**設(shè)備，根據(jù)歐洲的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），被歸類為一類醫(yī)療器械。根據(jù)MDR的定義，醫(yī)療器械是指用于診斷、防、監(jiān)測、**或緩解疾病的任何儀器、備、工具、軟件、材料或其他物品。筋膜槍是一種用于肌肉放松和筋膜**的設(shè)備，它通過高頻振動(dòng)和壓力來刺激肌肉和筋膜，從而幫助緩解緊張和疼痛。這種設(shè)備被視為低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，因?yàn)樗氖褂孟鄬唵?，并且在正確使用的情況下，很少會造成嚴(yán)重的副作用。在