詞條
詞條說明
臭氧治療儀在中國藥監(jiān)局被歸類為二類醫(yī)療器械,這意味著它需要由醫(yī)療機構(gòu)使用,并且具有一定的風險性,因此需要受到嚴格的監(jiān)管和控制。對于想要將臭氧治療儀注冊上市的企業(yè)來說,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以提供全面的幫助和支持。在中國,醫(yī)療器械的注冊是一個復雜而繁瑣的過程。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的注冊要求非常嚴格。在這個過程中,企業(yè)需要準備大量的文件和資料,并且要經(jīng)歷多個環(huán)節(jié)的審批和
? ? ? ?家用呼吸機在歐盟于Ⅱ類醫(yī)療器械,要在歐盟市場銷售必須申請CE認證標志并按要求粘貼,以表明此產(chǎn)品符合《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。? ? ? 根據(jù)家用呼吸機分類,選擇合適的評估程序,制作技術(shù)文件并起草符合性聲明,提前建立上市后產(chǎn)品質(zhì)量追蹤系統(tǒng),確保企業(yè)文件和產(chǎn)品符合歐盟市場所有法律法規(guī)的要求。?
DOC的全稱“Declaration of Conformity",中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件,且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述:公司名稱:要識別合法制造商,您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN:即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條
查看您的產(chǎn)品是否符合以下 24 項 CE 指令中的一項或多項。如果您的產(chǎn)品屬于這些指令中的任何一個,則需要貼有 CE 標志。24 項 CE 指令:指令編號產(chǎn)品分類2006/95/歐盟低電壓2009/105/EC,(例如 87/404/EEC)簡單壓力容器2009/125/EC能源相關(guān)產(chǎn)品的生態(tài)設計2000/14/歐盟戶外設備的噪音排放2009/48/EC 88/378/EEC、93/68/EEC玩
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