詞條
詞條說(shuō)明
FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的豁免、差異和替代形式
制造商、進(jìn)口商和用戶(hù)設(shè)施可以根據(jù) 21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫(yī)療器械報(bào)告要求。如果獲得批準(zhǔn),這些豁免和差異允許偏離這些報(bào)告要求的特定方面,由 FDA 確定。在授予豁免或差異時(shí),F(xiàn)DA 可能會(huì)施加**出 21 CFR * 803 部分所列的特定報(bào)告條件,以保護(hù)公眾健康。這些情況可能涉及:1、豁免、差異或替代形式的不良事件報(bào)告涵
體外診斷自測(cè)產(chǎn)品歐盟監(jiān)管指南:IVDR合規(guī)與市場(chǎng)準(zhǔn)入全解析
在歐盟,體外診斷自測(cè)產(chǎn)品(IVD self-testing products)是根據(jù)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)進(jìn)行定義和分類(lèi)的。以下是一些關(guān)鍵點(diǎn),概述了歐盟對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn):自測(cè)產(chǎn)品的定義:根據(jù)IVDR,自測(cè)產(chǎn)品是指制造商預(yù)期由非專(zhuān)業(yè)人士使用的醫(yī)療器械,包括通過(guò)信息社會(huì)服務(wù)向非專(zhuān)業(yè)人員提供的測(cè)試服務(wù)。分類(lèi)規(guī)則:IVD產(chǎn)品的分類(lèi)基于其預(yù)期用途和固有風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)IVDR的附錄VIII,自測(cè)產(chǎn)品
FDA新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南》發(fā)布,醫(yī)療器械行業(yè)如何應(yīng)對(duì)?
面對(duì)日益嚴(yán)峻的網(wǎng)絡(luò)安全形勢(shì),美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于 2025 年 6 月 27 日在其官方網(wǎng)站發(fā)布了新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南》。它取代了 2023 年 9 月 27 日發(fā)布的最終指南,自 2014 年起,F(xiàn)DA 已多次較新此類(lèi)指南,顯示出醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管要求正快速演進(jìn)。這次較新,較是正式將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全要求等級(jí)從原來(lái)的 “推薦性指南” 提升為 “強(qiáng)制性法規(guī)”,意味著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)
OTC的上市要求符合安全和有效的標(biāo)準(zhǔn);良好的生產(chǎn)規(guī)范cGMP;按照法規(guī)要求貼標(biāo)。1. CGMPCGMP即良好的生產(chǎn)規(guī)范,F(xiàn)DA通過(guò)監(jiān)控Drug制造商的CGMP來(lái)確保Drug的質(zhì)量。Drug CGMP?法規(guī)包含對(duì)Drug生產(chǎn)、加工和包裝中使用的方法、設(shè)施和控制的*低要求。法規(guī)確保產(chǎn)品使用安全,并具有其聲稱(chēng)的成分和強(qiáng)度。2.?標(biāo)簽定義:任何物品或其任何容器或包裝上的所有標(biāo)簽和其他書(shū)
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